Um estudo aberto de utilidade clínica e resultados para pacientes do ensaio Genecept (COM-1)

Este será um estudo prospectivo de 3 meses de médicos que solicitaram o ensaio Genecept e os pacientes psiquiátricos para os quais o teste foi solicitado. Os médicos que solicitarem o ensaio para um paciente com diagnóstico de depressão receberão um convite para participar deste estudo, bem como um folheto informativo do estudo do paciente com o kit de teste. O médico assistente do paciente será solicitado a discutir o estudo com o paciente. Os médicos e pacientes podem visualizar um site contendo informações adicionais sobre o estudo, bem como o documento de consentimento informado.

Sujeitos potenciais e participantes do estudo clínico serão consentidos online usando um método eletrônico seguro. A equipe do estudo estará disponível por telefone e por e-mail para responder a quaisquer perguntas relacionadas ao estudo e aos documentos e processo de consentimento informado. Os médicos e os pacientes podem optar por participar independentemente um do outro, de modo que, se uma das partes se recusar a se inscrever, a outra ainda poderá participar. Quer decidam ou não participar, os pacientes devem consentir para permitir que seus médicos forneçam respostas sobre seu tratamento.

Todos os indivíduos e participantes receberão um nome de usuário e senha para acessar o portal de estudo seguro para conclusão das pesquisas do estudo. Indivíduos e participantes receberão lembretes por SMS e e-mail quando as pesquisas estiverem vencidas.

Na linha de base, os participantes do estudo clínico supervisionarão a coleta de amostras de DNA e serão solicitados a preencher uma breve pesquisa contendo perguntas sobre o histórico psiquiátrico do paciente e a gravidade da doença, regime de tratamento atual e as intenções de tratamento do clínico antes de receber os resultados genéticos. Depois de receber os resultados do Ensaio, os participantes do estudo clínico serão novamente solicitados a preencher uma pesquisa de estudo on-line contendo perguntas relacionadas ao impacto do Ensaio Genecept nas decisões de tratamento e diagnóstico. O sujeito continuará com o tratamento conforme determinado pelo clínico participante do estudo. Aos 3 meses da linha de base, os participantes do estudo clínico serão novamente solicitados a preencher uma pesquisa online com perguntas adicionais relacionadas a alterações subsequentes no regime de tratamento do paciente e à gravidade da doença desde o recebimento/implementação dos resultados do ensaio.

O sujeito também será solicitado a concluir pesquisas na linha de base, 1 mês a partir do recebimento dos resultados genéticos e 3 meses a partir do recebimento dos resultados genéticos. Essas pesquisas incluem perguntas sobre os sintomas psiquiátricos do paciente, qualidade de vida e efeitos colaterais dos medicamentos. A avaliação do paciente de 3 meses também incluirá um questionário de satisfação.