Genecept 检测的临床效用和患者结果的开放标签研究 (COM-1)

这将是一项为期 3 个月的前瞻性研究，对象是已订购 Genecept 检测的临床医生和已订购该检测的精神病患者。 为被诊断为患有抑郁症的患者订购该检测的临床医生将收到参与本研究的邀请以及带有检测试剂盒的信息性患者研究手册。 将提示患者的治疗临床医生与患者讨论该研究。 临床医生和患者可以查看包含有关研究的其他信息以及知情同意书文件的网站。

潜在的受试者和临床医生研究参与者将使用安全的电子方法在线获得同意。 研究人员将通过电话和电子邮件回答与研究和知情同意文件及流程相关的任何问题。 临床医生和患者可以选择彼此独立参加，这样如果一方拒绝参加，另一方仍可以参加。 无论他们是否选择参与，患者都必须同意允许他们的临床医生提供关于他们的治疗的回应。

所有受试者和参与者都将收到一个用户名和密码，用于访问安全研究门户以完成研究调查。 当调查到期时，受试者和参与者将收到短信和电子邮件提醒。

在基线时，临床医生研究参与者将监督 DNA 样本的收集，并会被提示完成一项简短的调查，其中包含有关患者的精神病史和疾病严重程度、当前治疗方案以及临床医生在收到基因结果之前的治疗意图的问题。 在收到检测结果后，将再次提示临床医生研究参与者完成在线研究调查，其中包含与 Genecept 检测对治疗和诊断决策的影响相关的问题。 受试者将继续接受临床医生研究参与者确定的治疗。 在基线后 3 个月，临床医生研究参与者将再次被要求完成一项在线调查，其中包含与自收到/实施检测结果以来患者治疗方案和疾病严重程度的后续变化相关的其他问题。

还将提示受试者在基线、收到遗传结果后 1 个月和收到遗传结果后 3 个月完成调查。 这些调查包括有关患者精神症状、生活质量和药物副作用的问题。 3 个月的患者评估还将包括一份满意度问卷。