En åpen undersøkelse av klinisk nytte og pasientresultater av Genecept-analysen (COM-1)

Dette vil være en 3-måneders prospektiv studie av klinikere som har bestilt Genecept-analysen og de psykiatriske pasientene som testen ble bestilt for. Klinikere som bestiller analysen for en pasient som har blitt indikert å ha en depresjonsdiagnose, vil motta en invitasjon til å delta i denne studien samt en informativ pasientstudiebrosjyre med testsettet. Pasientens behandlende kliniker vil bli bedt om å diskutere studien med pasienten. Klinikere og pasienter kan se et nettsted som inneholder tilleggsinformasjon om studien samt dokumentet om informert samtykke.

Potensielle forsøkspersoner og deltakere i klinikerstudier vil få samtykke på nettet ved hjelp av en sikker elektronisk metode. Studiepersonell vil være tilgjengelig på telefon og e-post for å svare på spørsmål knyttet til studien og dokumentene og prosessen for informert samtykke. Klinikere og pasienter kan velge å delta uavhengig av hverandre, slik at hvis den ene parten nekter å melde seg på, kan den andre fortsatt delta. Uansett om de velger å delta eller ikke, må pasientene samtykke til å la sine klinikere gi svar om behandlingen.

Alle fag og deltakere vil motta et brukernavn og passord for å få tilgang til den sikre studieportalen for gjennomføring av studieundersøkelser. Forsøkspersoner og deltakere vil motta påminnelser på sms og e-post når undersøkelser skal gjennomføres.

Ved baseline vil klinikerstudiedeltakere overvåke DNA-prøveinnsamling og vil bli bedt om å fullføre en kort undersøkelse som inneholder spørsmål om pasientens psykiatriske historie og alvorlighetsgrad av sykdom, nåværende behandlingsregime og behandlingsintensjonene til klinikeren før de mottar genetiske resultater. Etter å ha mottatt resultatene av analysen, vil klinikerstudiedeltakere igjen bli bedt om å fullføre en nettbasert studieundersøkelse som inneholder spørsmål knyttet til virkningen av Genecept-analysen på behandlings- og diagnosebeslutninger. Pasienten vil fortsette med behandling som bestemt av deltakeren i klinikeren. Ved 3 måneder fra baseline vil klinikerstudiedeltakere igjen bli bedt om å fullføre en nettbasert spørreundersøkelse med tilleggsspørsmål knyttet til påfølgende endringer i pasientens behandlingsregime og sykdomsgrad siden de mottok/implementerte resultatene av analysen.

Forsøkspersonen vil også bli bedt om å fullføre undersøkelser ved baseline, 1 måned fra mottak av genetiske resultater og 3 måneder fra mottak av genetiske resultater. Disse undersøkelsene inkluderer spørsmål om pasientens psykiatriske symptomer, livskvalitet og medisinbivirkninger. Den 3 måneder lange pasientvurderingen vil også inkludere et tilfredshetsspørreskjema.