I型喉頭裂に対する注射喉頭形成術後の小児嚥下障害の転帰
2017年9月18日 更新者：Maria de Lourdes Quintanilla-Dieck, MD、Oregon Health and Science University
小児集団における I 型喉頭裂の評価と治療は、新しい科学です。
タイプ I 喉頭裂を有する小児患者の公開された最大のシリーズは、転帰、嚥下障害の解消、および治療方法に関して相反する証拠を示しています。
注射喉頭形成術前後の生活の質の比較は行われていません。
研究者は、注射喉頭形成術が、喉頭裂のある小児集団の嚥下障害に関連する症状と生活の質を大幅に改善すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
誤嚥を伴う嚥下障害は、小児集団によく見られる障害です。
誤嚥は修正されたバリウム嚥下研究で診断され、患者は小児耳鼻咽喉科医に紹介され、喉頭裂の可能性について気道を評価します。
I型喉頭裂は、幼児の嚥下障害および誤嚥につながる可能性があります。
しかし、I 型喉頭裂の診断は、手術室での喉頭鏡検査では困難であり、主観的である可能性があります。
小児集団における I 型喉頭裂の評価と治療は、新しい科学です。
タイプ I 喉頭裂を有する小児患者の公開された最大のシリーズは、転帰、嚥下障害の解消、および治療方法に関して相反する証拠を示しています。
診断および治療手段として、気道評価時に注射喉頭形成術を行うことが一般的に推奨されます。
症状の改善は診断をサポートし、反復注射による決定的な治療、または外科的修復に備えた先制治療として役立ちます。
注射喉頭形成術前後の生活の質の比較は行われていません。
したがって、この研究の目的は、注射喉頭形成術が喉頭裂のある小児集団の嚥下障害に関連する症状と生活の質を改善するかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University - Doernbecher Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的嚥下評価および/または修正されたバリウム嚥下研究で検出された嚥下障害および/または誤嚥の主訴
- 手術室での全身麻酔および直接顕微鏡喉頭鏡検査に耐えることができる
除外基準:
- 手術室での全身麻酔下での処置を受けることができない、または親の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の変化
時間枠：施術後3～4ヶ月
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以前に検証された嚥下障害の小児生活の質調査によって測定
|
施術後3～4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carol MacArthur, MD、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen MS, Zhuang L, Simons JP, Chi DH, Maguire RC, Mehta DK. Injection laryngoplasty for type 1 laryngeal cleft in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;144(5):789-93. doi: 10.1177/0194599810395082.
- Clayburgh D, Milczuk H, Gorsek S, Sinden N, Bowman K, MacArthur C. Efficacy of tonsillectomy for pediatric patients with Dysphagia and tonsillar hypertrophy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Dec;137(12):1197-202. doi: 10.1001/archoto.2011.196.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月15日
研究の完了 (実際)
2015年5月15日
試験登録日
最初に提出
2012年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月18日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。