- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01507207
Resultados de la disfagia pediátrica después de la laringoplastia por inyección para la fisura laríngea tipo I
18 de septiembre de 2017 actualizado por: Maria de Lourdes Quintanilla-Dieck, MD, Oregon Health and Science University
La evaluación y el tratamiento de la fisura laríngea tipo I en la población pediátrica es una ciencia emergente.
La serie más grande publicada de pacientes pediátricos con hendiduras laríngeas tipo I muestra evidencia contradictoria en términos de resultados, resolución de la disfagia y método de tratamiento.
No se ha realizado una comparación de los resultados de la calidad de vida antes y después de la laringoplastia por inyección.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la laringoplastia por inyección mejora significativamente los síntomas y la calidad de vida relacionados con la disfagia en una población pediátrica con hendiduras laríngeas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfagia con aspiración es un trastorno común en la población pediátrica.
La aspiración con alimentos se diagnostica mediante estudios modificados con deglución de bario y los pacientes se derivan al otorrinolaringólogo pediátrico para evaluar las vías respiratorias en busca de una posible fisura laríngea.
La hendidura laríngea tipo I puede provocar disfagia y aspiración en niños pequeños.
Sin embargo, el diagnóstico de hendidura laríngea tipo I puede ser difícil y subjetivo en la microlaringoscopia en el quirófano.
La evaluación y el tratamiento de la fisura laríngea tipo I en la población pediátrica es una ciencia emergente.
La serie más grande publicada de pacientes pediátricos con hendiduras laríngeas tipo I muestra evidencia contradictoria en términos de resultados, resolución de la disfagia y método de tratamiento.
Generalmente se recomienda realizar una laringoplastia por inyección en el momento de la evaluación de las vías respiratorias como medida diagnóstica y terapéutica.
La mejora de los síntomas respalda el diagnóstico y puede servir como tratamiento definitivo con inyecciones repetidas o como tratamiento preventivo en preparación para la reparación quirúrgica.
No se ha realizado una comparación de los resultados de la calidad de vida antes y después de la laringoplastia por inyección.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar si la laringoplastia por inyección mejora los síntomas y la calidad de vida relacionados con la disfagia en una población pediátrica con fisuras laríngeas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University - Doernbecher Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- queja principal de disfagia y/o aspiración detectada en una evaluación clínica de deglución y/o estudio de deglución de bario modificado
- capaz de resistir la anestesia general y la microlaringoscopia directa en el quirófano
Criterio de exclusión:
- incapacidad o negativa de los padres a someterse a un procedimiento bajo anestesia general en el quirófano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3-4 meses después del procedimiento
|
Medido a través de una encuesta de calidad de vida pediátrica previamente validada para la disfagia
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3-4 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol MacArthur, MD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen MS, Zhuang L, Simons JP, Chi DH, Maguire RC, Mehta DK. Injection laryngoplasty for type 1 laryngeal cleft in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;144(5):789-93. doi: 10.1177/0194599810395082.
- Clayburgh D, Milczuk H, Gorsek S, Sinden N, Bowman K, MacArthur C. Efficacy of tonsillectomy for pediatric patients with Dysphagia and tonsillar hypertrophy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Dec;137(12):1197-202. doi: 10.1001/archoto.2011.196.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 7850
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