- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01507207
Pediatrisk dysfagi etter injeksjon Laryngoplastikk for type I larynxspalte
18. september 2017 oppdatert av: Maria de Lourdes Quintanilla-Dieck, MD, Oregon Health and Science University
Evaluering og behandling av larynxspalte type I i den pediatriske befolkningen er en ny vitenskap.
Den største publiserte serien av pediatriske pasienter med type I larynxspalter viser motstridende bevis når det gjelder utfall, oppløsning av dysfagi og behandlingsmetode.
En sammenligning av livskvalitetsutfall før og etter injeksjon laryngoplastikk er ikke utført.
Etterforskerne antar at injeksjonslaryngoplastikk signifikant forbedrer symptomer og livskvalitet relatert til dysfagi i en pediatrisk populasjon med larynxspalter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysfagi med aspirasjon er en vanlig lidelse i den pediatriske befolkningen.
Aspirasjon med fôr er diagnostisert på modifiserte bariumsvelgestudier og pasienter henvises til pediatrisk otolaryngolog for å vurdere luftveiene for en mulig larynxspalte.
Type I larynxspalte kan føre til dysfagi og aspirasjon hos små barn.
Diagnose av larynxspalte type I kan imidlertid være vanskelig og subjektiv ved mikrolaryngoskopi på operasjonsstuen.
Evaluering og behandling av larynxspalte type I i den pediatriske befolkningen er en ny vitenskap.
Den største publiserte serien av pediatriske pasienter med type I larynxspalter viser motstridende bevis når det gjelder utfall, oppløsning av dysfagi og behandlingsmetode.
Det anbefales generelt å foreta en laryngoplastikk med injeksjon på tidspunktet for luftveisevaluering som et diagnostisk og terapeutisk tiltak.
Forbedring av symptomer støtter diagnosen og kan enten fungere som definitiv behandling med gjentatte injeksjoner eller som en forebyggende behandling som forberedelse til kirurgisk reparasjon.
En sammenligning av livskvalitetsutfall før og etter injeksjon laryngoplastikk er ikke utført.
Målet med denne studien er derfor å finne ut om laryngoplastikk med injeksjon forbedrer symptomer og livskvalitet relatert til dysfagi i en pediatrisk populasjon med larynxspalter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University - Doernbecher Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hovedklage på dysfagi og/eller aspirasjon oppdaget ved en klinisk svelgevurdering og/eller modifisert bariumsvelgestudie
- i stand til å tåle generell anestesi og direkte mikrolaryngoskopi på operasjonsstuen
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne eller foreldrenektelse til å gjennomgå prosedyre under generell anestesi på operasjonsstuen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 3-4 måneder etter prosedyren
|
Målt via tidligere validert pediatrisk livskvalitetsundersøkelse for dysfagi
|
3-4 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol MacArthur, MD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen MS, Zhuang L, Simons JP, Chi DH, Maguire RC, Mehta DK. Injection laryngoplasty for type 1 laryngeal cleft in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;144(5):789-93. doi: 10.1177/0194599810395082.
- Clayburgh D, Milczuk H, Gorsek S, Sinden N, Bowman K, MacArthur C. Efficacy of tonsillectomy for pediatric patients with Dysphagia and tonsillar hypertrophy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Dec;137(12):1197-202. doi: 10.1001/archoto.2011.196.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mai 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 7850
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .