- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01507207
Pediatrisk dysfagi efter injektion Laryngoplastik för typ I larynxspalt
18 september 2017 uppdaterad av: Maria de Lourdes Quintanilla-Dieck, MD, Oregon Health and Science University
Utvärdering och behandling av larynxspalt typ I i den pediatriska populationen är en framväxande vetenskap.
Den största publicerade serien av pediatriska patienter med typ I larynxspalt visar motstridiga bevis när det gäller resultat, upplösning av dysfagi och behandlingsmetod.
En jämförelse av livskvalitetsresultat före och efter injektion laryngoplastik har inte utförts.
Utredarna antar att laryngoplastik med injektion signifikant förbättrar symtom och livskvalitet relaterade till dysfagi i en pediatrisk population med larynxspalt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dysfagi med aspiration är en vanlig störning i den pediatriska befolkningen.
Aspiration med foder diagnostiseras på modifierade bariumsväljstudier och patienter remitteras till pediatrisk otolaryngolog för att bedöma luftvägarna för en eventuell larynxspalt.
Typ I larynxspalt kan leda till dysfagi och aspiration hos små barn.
Diagnos av larynxspalt typ I kan dock vara svår och subjektiv vid mikrolaryngoskopi i operationssalen.
Utvärdering och behandling av larynxspalt typ I i den pediatriska populationen är en framväxande vetenskap.
Den största publicerade serien av pediatriska patienter med typ I larynxspalt visar motstridiga bevis när det gäller resultat, upplösning av dysfagi och behandlingsmetod.
Det rekommenderas generellt att göra en injektionsstrupplastik vid tidpunkten för luftvägsutvärdering som en diagnostisk och terapeutisk åtgärd.
Förbättring av symtomen stödjer diagnosen och kan fungera som antingen definitiv behandling med upprepade injektioner eller som en förebyggande behandling som förberedelse för kirurgisk reparation.
En jämförelse av livskvalitetsresultat före och efter injektion laryngoplastik har inte utförts.
Syftet med denna studie är således att avgöra om laryngoplastik med injektion förbättrar symtom och livskvalitet relaterade till dysfagi i en pediatrisk population med larynxklyftor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University - Doernbecher Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- huvudklagomål på dysfagi och/eller aspiration upptäckt i en klinisk sväljbedömning och/eller modifierad bariumsväljstudie
- klarar av generell anestesi och direkt mikrolaryngoskopi i operationssalen
Exklusions kriterier:
- oförmåga eller förälders vägran att genomgå ingrepp under generell anestesi i operationssalen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 3-4 månader efter ingreppet
|
Uppmätt via tidigare validerad pediatrisk livskvalitetsundersökning för dysfagi
|
3-4 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carol MacArthur, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cohen MS, Zhuang L, Simons JP, Chi DH, Maguire RC, Mehta DK. Injection laryngoplasty for type 1 laryngeal cleft in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;144(5):789-93. doi: 10.1177/0194599810395082.
- Clayburgh D, Milczuk H, Gorsek S, Sinden N, Bowman K, MacArthur C. Efficacy of tonsillectomy for pediatric patients with Dysphagia and tonsillar hypertrophy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Dec;137(12):1197-202. doi: 10.1001/archoto.2011.196.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 maj 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
15 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
10 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 7850
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
Kliniska prövningar på Injektion laryngoplastik
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaAvslutadStämbandsförlamningIndonesien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad
-
GE HealthcarePPD; FortreaHar inte rekryterat ännu
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.RekryteringBukspottskörtelcancer | Gastriskt adenokarcinom | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadEn studie av rekombinant humant tillväxthormoninjektion (JINTOPIN AQ) för korta barn med små för SGALiten för spädbarn i graviditetsåldernKina
-
Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu