- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01507207
Pädiatrische Dysphagie-Ergebnisse nach Injektions-Laryngoplastik bei Typ-I-Kehlkopfspalte
18. September 2017 aktualisiert von: Maria de Lourdes Quintanilla-Dieck, MD, Oregon Health and Science University
Die Beurteilung und Behandlung von Typ-I-Kehlkopfspalten in der pädiatrischen Population ist eine aufstrebende Wissenschaft.
Die größte veröffentlichte Serie von pädiatrischen Patienten mit Typ-I-Kehlkopfspalten zeigt widersprüchliche Beweise in Bezug auf Ergebnisse, Auflösung der Dysphagie und Behandlungsmethode.
Ein Vergleich der Ergebnisse zur Lebensqualität vor und nach der Injektions-Laryngoplastik wurde nicht durchgeführt.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Injektions-Laryngoplastik die Symptome und die Lebensqualität im Zusammenhang mit Dysphagie bei einer pädiatrischen Population mit Kehlkopfspalten signifikant verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dysphagie mit Aspiration ist eine häufige Erkrankung in der pädiatrischen Population.
Aspiration mit Nahrung wird in modifizierten Bariumschluckstudien diagnostiziert und die Patienten werden an den pädiatrischen HNO-Arzt überwiesen, um die Atemwege auf eine mögliche Kehlkopfspalte zu untersuchen.
Eine Typ-I-Kehlkopfspalte kann bei kleinen Kindern zu Dysphagie und Aspiration führen.
Die Diagnose einer Typ-I-Kehlkopfspalte kann jedoch bei der Mikrolaryngoskopie im Operationssaal schwierig und subjektiv sein.
Die Beurteilung und Behandlung von Typ-I-Kehlkopfspalten in der pädiatrischen Population ist eine aufstrebende Wissenschaft.
Die größte veröffentlichte Serie von pädiatrischen Patienten mit Typ-I-Kehlkopfspalten zeigt widersprüchliche Beweise in Bezug auf Ergebnisse, Auflösung der Dysphagie und Behandlungsmethode.
Generell wird als diagnostische und therapeutische Maßnahme eine Injektions-Laryngoplastik zum Zeitpunkt der Atemwegsbeurteilung empfohlen.
Die Verbesserung der Symptome unterstützt die Diagnose und kann entweder als endgültige Behandlung mit wiederholten Injektionen oder als präventive Behandlung zur Vorbereitung einer chirurgischen Reparatur dienen.
Ein Vergleich der Ergebnisse zur Lebensqualität vor und nach der Injektions-Laryngoplastik wurde nicht durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie ist es daher festzustellen, ob die Injektions-Laryngoplastik die Symptome und die Lebensqualität im Zusammenhang mit Dysphagie bei einer pädiatrischen Population mit Kehlkopfspalten verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University - Doernbecher Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptbeschwerde über Dysphagie und/oder Aspiration, die in einer klinischen Schluckbeurteilung und/oder modifizierten Bariumschluckstudie festgestellt wurde
- in der Lage, einer Vollnarkose und einer direkten Mikrolaryngoskopie im Operationssaal standzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Weigerung der Eltern, sich einem Eingriff unter Vollnarkose im Operationssaal zu unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3-4 Monate nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand einer zuvor validierten pädiatrischen Umfrage zur Lebensqualität für Dysphagie
|
3-4 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Carol MacArthur, MD, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen MS, Zhuang L, Simons JP, Chi DH, Maguire RC, Mehta DK. Injection laryngoplasty for type 1 laryngeal cleft in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;144(5):789-93. doi: 10.1177/0194599810395082.
- Clayburgh D, Milczuk H, Gorsek S, Sinden N, Bowman K, MacArthur C. Efficacy of tonsillectomy for pediatric patients with Dysphagia and tonsillar hypertrophy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Dec;137(12):1197-202. doi: 10.1001/archoto.2011.196.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 7850
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