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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01507207
Résultats de la dysphagie pédiatrique après une laryngoplastie par injection pour une fente laryngée de type I
18 septembre 2017 mis à jour par: Maria de Lourdes Quintanilla-Dieck, MD, Oregon Health and Science University
L'évaluation et le traitement de la fente laryngée de type I dans la population pédiatrique est une science émergente.
La plus grande série publiée de patients pédiatriques atteints de fentes laryngées de type I montre des preuves contradictoires en termes de résultats, de résolution de la dysphagie et de méthode de traitement.
Une comparaison des résultats de qualité de vie avant et après la laryngoplastie par injection n'a pas été réalisée.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la laryngoplastie par injection améliore significativement les symptômes et la qualité de vie liés à la dysphagie dans une population pédiatrique présentant des fentes laryngées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysphagie avec aspiration est un trouble fréquent dans la population pédiatrique.
L'aspiration avec des aliments est diagnostiquée lors d'études de déglutition barytée modifiée et les patients sont référés à l'oto-rhino-laryngologiste pédiatrique pour évaluer les voies respiratoires à la recherche d'une éventuelle fente laryngée.
La fente laryngée de type I peut entraîner une dysphagie et une aspiration chez les jeunes enfants.
Cependant, le diagnostic de fente laryngée de type I peut être difficile et subjectif lors de la microlaryngoscopie au bloc opératoire.
L'évaluation et le traitement de la fente laryngée de type I dans la population pédiatrique est une science émergente.
La plus grande série publiée de patients pédiatriques atteints de fentes laryngées de type I montre des preuves contradictoires en termes de résultats, de résolution de la dysphagie et de méthode de traitement.
Il est généralement recommandé de faire une laryngoplastie par injection au moment de l'évaluation des voies respiratoires comme mesure diagnostique et thérapeutique.
L'amélioration des symptômes appuie le diagnostic et peut servir soit de traitement définitif avec des injections répétées, soit de traitement préventif en vue d'une réparation chirurgicale.
Une comparaison des résultats de qualité de vie avant et après la laryngoplastie par injection n'a pas été réalisée.
Ainsi, le but de cette étude est de déterminer si la laryngoplastie par injection améliore les symptômes et la qualité de vie liés à la dysphagie dans une population pédiatrique présentant des fentes laryngées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University - Doernbecher Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plainte principale de dysphagie et/ou d'aspiration détectée lors d'une évaluation clinique de la déglutition et/ou d'une étude modifiée de la déglutition barytée
- capable de supporter une anesthésie générale et une microlaryngoscopie directe au bloc opératoire
Critère d'exclusion:
- incapacité ou refus des parents de subir une intervention sous anesthésie générale au bloc opératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de qualité de vie
Délai: 3-4 mois après la procédure
|
Mesurée par une enquête sur la qualité de vie pédiatrique préalablement validée pour la dysphagie
|
3-4 mois après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol MacArthur, MD, Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cohen MS, Zhuang L, Simons JP, Chi DH, Maguire RC, Mehta DK. Injection laryngoplasty for type 1 laryngeal cleft in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;144(5):789-93. doi: 10.1177/0194599810395082.
- Clayburgh D, Milczuk H, Gorsek S, Sinden N, Bowman K, MacArthur C. Efficacy of tonsillectomy for pediatric patients with Dysphagia and tonsillar hypertrophy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Dec;137(12):1197-202. doi: 10.1001/archoto.2011.196.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
15 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
10 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 7850
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