- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01507207
Resultados da disfagia pediátrica após laringoplastia por injeção para fenda laríngea tipo I
18 de setembro de 2017 atualizado por: Maria de Lourdes Quintanilla-Dieck, MD, Oregon Health and Science University
A avaliação e tratamento da fenda laríngea tipo I na população pediátrica é uma ciência emergente.
A maior série publicada de pacientes pediátricos com fenda laríngea tipo I mostra evidências conflitantes em termos de resultados, resolução da disfagia e método de tratamento.
Uma comparação dos resultados de qualidade de vida antes e depois da laringoplastia por injeção não foi realizada.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a laringoplastia por injeção melhora significativamente os sintomas e a qualidade de vida relacionados à disfagia em uma população pediátrica com fendas laríngeas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfagia com aspiração é um distúrbio comum na população pediátrica.
A aspiração com alimentos é diagnosticada em estudos modificados de ingestão de bário e os pacientes são encaminhados ao otorrinolaringologista pediátrico para avaliar a via aérea para uma possível fenda laríngea.
A fenda laríngea tipo I pode levar à disfagia e aspiração em crianças pequenas.
No entanto, o diagnóstico de fenda laríngea tipo I pode ser difícil e subjetivo na microlaringoscopia na sala de cirurgia.
A avaliação e tratamento da fenda laríngea tipo I na população pediátrica é uma ciência emergente.
A maior série publicada de pacientes pediátricos com fenda laríngea tipo I mostra evidências conflitantes em termos de resultados, resolução da disfagia e método de tratamento.
Geralmente é recomendado fazer uma laringoplastia de injeção no momento da avaliação das vias aéreas como medida diagnóstica e terapêutica.
A melhora dos sintomas corrobora o diagnóstico e pode servir como tratamento definitivo com injeções repetidas ou como tratamento preventivo na preparação para o reparo cirúrgico.
Uma comparação dos resultados de qualidade de vida antes e depois da laringoplastia por injeção não foi realizada.
Assim, o objetivo deste estudo é determinar se a laringoplastia por injeção melhora os sintomas e a qualidade de vida relacionados à disfagia em uma população pediátrica com fissuras laríngeas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University - Doernbecher Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- queixa principal de disfagia e/ou aspiração detectada em uma avaliação clínica da deglutição e/ou estudo modificado de ingestão de bário
- capaz de suportar anestesia geral e microlaringoscopia direta na sala de cirurgia
Critério de exclusão:
- incapacidade ou recusa dos pais em se submeter ao procedimento sob anestesia geral na sala de cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 3-4 meses após o procedimento
|
Medido por meio de pesquisa de qualidade de vida pediátrica previamente validada para disfagia
|
3-4 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol MacArthur, MD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen MS, Zhuang L, Simons JP, Chi DH, Maguire RC, Mehta DK. Injection laryngoplasty for type 1 laryngeal cleft in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;144(5):789-93. doi: 10.1177/0194599810395082.
- Clayburgh D, Milczuk H, Gorsek S, Sinden N, Bowman K, MacArthur C. Efficacy of tonsillectomy for pediatric patients with Dysphagia and tonsillar hypertrophy. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Dec;137(12):1197-202. doi: 10.1001/archoto.2011.196.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
15 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
15 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 7850
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