健康なボランティアおよび2型糖尿病患者におけるリラグルチドの安全性と忍容性

包含基準:

• 健康なボランティア
• 18～45歳の健康な被験者
• 健康な被験者とは、病歴、身体検査、および臨床検査結果によって判定される、重大な心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液、神経および精神疾患に罹患していない個人として定義されます。
• 妊娠の可能性がない女性
• 署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを取得しました
• 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m^2 の範囲内であること
• 糖尿病患者
• 対象年齢は40歳以上70歳以下
• 2型糖尿病と診断され、糖尿病の期間が12か月を超える被験者
• 妊娠の可能性がない女性
• 署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを取得しました
• 空腹時Cペプチドが少なくとも0.3nmol/l、血糖値が少なくとも7mmol/l
• -現在、少なくとも6か月間ダイエットおよび/またはOHA（経口血糖降下薬）を服用している被験者
• 体格指数 (BMI) が 35 kg/m^2 未満
• HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) が 11% 未満
• この研究での投与前の少なくとも3週間、現在の薬物療法が安定している

除外基準:

• 健康なボランティア
• 臨床的に関連する異常な病歴または身体的所見（例： がん）のスクリーニング評価において、研究の目的や被験者の参加の安全性を妨げる可能性がある
• スクリーニング評価における臨床検査値または心電図の臨床的に関連する異常
• 被験者の研究への参加を無効にする、または研究を不必要に危険にするのに十分な急性または慢性疾患の存在
• スクリーニング検査時の座位での血圧と心拍数が収縮期 90 ～ 150 mmHg、拡張期 40 ～ 90 mmHg の範囲外: 心拍数 40 ～ 100 拍/分
• 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴（アルコール乱用は、男性では週に28単位以上、女性では週に21単位以上の摂取と定義されます）
• 来店前48時間以内のアルコール摂取
• 研究登録時の尿検査による薬物乱用の証拠
• 被験者は1日あたり10本以上のタバコ、または同等のタバコを喫煙し、最初の投与日の3日前および監禁期間中に喫煙を控えることができない。
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体、または HIV (ヒト免疫不全ウイルス) 抗体
• 重度の薬物アレルギーまたは薬物過敏症の病歴
• 糖尿病患者
• 治験責任医師の意見では、血糖値を妨げる可能性がある薬物の使用（経口血糖降下薬（OHA）を除く）（例: インスリン、全身性コルチコステロイド、チアジド）
• 治験責任医師が判断した再発性の重度の低血糖
• 臨床的に関連する異常な病歴または身体的所見（例： がん）のスクリーニング評価において、研究の目的や被験者の参加の安全性を妨げる可能性がある
• スクリーニング評価における臨床検査値または心電図の臨床的に関連する異常
• 被験者の研究への参加を無効にする、または研究を不必要に危険にするのに十分な急性または慢性疾患の存在
• スクリーニング検査時の座位での血圧と心拍数が収縮期 110 ～ 160 mmHg、拡張期 60 ～ 90 mmHg の範囲外: 心拍数 40 ～ 100 拍/分
• 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴（アルコール乱用は、男性では週に28単位以上、女性では週に21単位以上の摂取と定義されます）
• 訪問後48時間以内のアルコール摂取
• 研究登録時の尿検査による薬物乱用の証拠
• 被験者は1日あたり10本以上のタバコ、または同等のタバコを喫煙し、最初の投与日の3日前および監禁期間中に喫煙を控えることができない。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体
• 重度の薬物アレルギーまたは薬物過敏症の病歴