Sikkerhet og toleranse av Liraglutid hos friske frivillige og forsøkspersoner med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• SUNNE FRIVILLIGE
• Friske personer i alderen 18-45 år inklusive
• Friske individer er definert som individer fri for betydelig hjerte-, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre-, hematologisk, nevrologisk og psykiatrisk sykdom som bestemt av anamnese, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietestresultater
• Kvinner som ikke er i fertil alder
• Signert og datert skriftlig informert samtykke innhentet
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19-30 kg/m^2, inklusive
• EMNER MED DIABETES
• Emner i alderen 40-70 år inklusive
• Personer diagnostisert med diabetes type 2 og en diabetesvarighet på mer enn 12 måneder
• Kvinner som ikke er i fertil alder
• Signert og datert skriftlig informert samtykke innhentet
• Fastende C-peptid minst 0,3 nmol/l og blodsukker minst 7 mmol/l
• Personer på diett og/eller OHA (orale hypoglykemiske midler) i minst seks måneder
• Kroppsmasseindeks (BMI) under 35 kg/m^2
• HbA1c (glykosylert hemoglobin) under 11 %
• Stabil på gjeldende medisin i minst 3 uker før dosering i denne studien

Ekskluderingskriterier:

• SUNNE FRIVILLIGE
• Klinisk relevant unormal historie eller fysiske funn (f.eks. kreft) ved screeningsvurderingen, noe som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten ved forsøkspersonens deltakelse
• Klinisk relevante abnormiteter av laboratorieverdier eller EKG ved screeningsevalueringen
• Tilstedeværelse av akutt eller kronisk sykdom som er tilstrekkelig til å ugyldiggjøre forsøkspersonens deltakelse i studien eller gjøre den unødvendig farlig
• Blodtrykk og hjertefrekvens i sittende stilling ved screeningundersøkelsen utenfor området 90-150 mmHg systolisk, 40-90 mmHg diastolisk: hjertefrekvens 40-100 slag/min.
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholmisbruk er definert som inntak av mer enn 28 enheter ukentlig hos menn og mer enn 21 enheter ukentlig hos kvinner)
• Alkoholinntak innen 48 timer før besøket
• Bevis på narkotikamisbruk ved urintesting ved studiestart
• Pasienten røyker 10 sigaretter eller mer, eller tilsvarende, per dag og kan ikke avstå fra røyking i løpet av 3 dager før den første doseringsdagen og i fengselsperioden
• Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoffer eller HIV (humant immunsviktvirus) antistoffer
• Anamnese med betydelig legemiddelallergi eller legemiddeloverfølsomhet
• EMNER MED DIABETES
• Bruk av et hvilket som helst medikament (unntatt orale hypoglykemiske midler (OHAs)) som etter etterforskerens mening kan forstyrre blodsukkernivået (f.eks. insulin, systemiske kortikosteroider, tiazider)
• Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi som bedømt av etterforskeren
• Klinisk relevant unormal historie eller fysiske funn (f.eks. kreft) ved screeningsvurderingen, noe som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten ved forsøkspersonens deltakelse
• Klinisk relevante abnormiteter av laboratorieverdier eller EKG ved screeningsevalueringen
• Tilstedeværelse av akutt eller kronisk sykdom som er tilstrekkelig til å ugyldiggjøre forsøkspersonens deltakelse i studien eller gjøre den unødvendig farlig
• Blodtrykk og hjertefrekvens i sittende stilling ved screeningundersøkelsen utenfor området 110-160 mmHg systolisk, 60-90 mmHg diastolisk: hjertefrekvens 40-100 slag/min.
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholmisbruk er definert som inntak av mer enn 28 enheter ukentlig hos menn og mer enn 21 enheter ukentlig hos kvinner)
• Alkoholinntak innen 48 timer etter besøket
• Bevis på narkotikamisbruk ved urintesting ved studiestart
• Pasienten røyker 10 sigaretter eller mer, eller tilsvarende, per dag og kan ikke avstå fra røyking i løpet av 3 dager før den første doseringsdagen og i fengselsperioden
• Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), Hepatitt C antistoffer
• Anamnese med betydelig legemiddelallergi eller legemiddeloverfølsomhet