Veiligheid en verdraagbaarheid van liraglutide bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met diabetes type 2
31 oktober 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatie, parallelle groep, enkele en meervoudige doseringsstudie van NN90-1170 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met diabetes type 2 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid (maximaal getolereerde dosis) te beoordelen na enkelvoudige en meervoudige doses NNC 90-1170 (liraglutide) bij gezonde vrijwilligers en bij proefpersonen met type 2-diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- GEZONDE VRIJWILLIGERS
- Gezonde proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar
- Gezonde proefpersonen worden gedefinieerd als personen die vrij zijn van significante hart-, long-, gastro-intestinale, lever-, nier-, hematologische, neurologische en psychiatrische aandoeningen, zoals vastgesteld op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtestresultaten.
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
- Body mass index (BMI) binnen het bereik van 19-30 kg/m^2, inclusief
- ONDERWERPEN MET DIABETES
- Onderwerpen van 40 tot en met 70 jaar
- Proefpersonen met de diagnose diabetes type 2 en een diabetesduur van meer dan 12 maanden
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
- Nuchtere C-peptide minimaal 0,3 nmol/l en bloedglucose minimaal 7 mmol/l
- Proefpersonen die momenteel ten minste zes maanden een dieet en/of OHA (orale hypoglycemische middelen) gebruiken
- Body mass index (BMI) lager dan 35 kg/m^2
- HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) lager dan 11%
- Stabiel met de huidige medicatie gedurende minimaal 3 weken voorafgaand aan de dosering in dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- GEZONDE VRIJWILLIGERS
- Klinisch relevante abnormale geschiedenis of fysieke bevindingen (bijv. kanker) bij de screeningbeoordeling, wat de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de deelname van de proefpersoon zou kunnen verstoren
- Klinisch relevante afwijkingen van laboratoriumwaarden of ECG bij de screeningsevaluatie
- Aanwezigheid van een acute of chronische ziekte die voldoende is om de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek ongeldig te maken of om het onnodig gevaarlijk te maken
- Bloeddruk en hartslag in zittende positie bij het screeningsonderzoek buiten het bereik 90-150 mmHg systolisch, 40-90 mmHg diastolisch: hartslag 40-100 slagen/min
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als een inname van meer dan 28 eenheden per week bij mannen en meer dan 21 eenheden per week bij vrouwen)
- Alcoholinname binnen 48 uur voorafgaand aan het bezoek
- Bewijs van drugsmisbruik bij urinetesten bij deelname aan het onderzoek
- De proefpersoon rookt 10 sigaretten of meer, of het equivalent daarvan, per dag en kan niet stoppen met roken gedurende de 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosisdag en tijdens de opsluitingsperiode
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-antilichamen of HIV-antilichamen (humaan immunodeficiëntievirus)
- Voorgeschiedenis van significante geneesmiddelenallergie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen
- ONDERWERPEN MET DIABETES
- Gebruik van geneesmiddelen (behalve orale hypoglykemische middelen (OHA's)) die naar de mening van de onderzoeker de bloedglucosespiegel kunnen beïnvloeden (bijv. insuline, systemische corticosteroïden, thiaziden)
- Recidiverende ernstige hypoglykemie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Klinisch relevante abnormale geschiedenis of fysieke bevindingen (bijv. kanker) bij de screeningbeoordeling, wat de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de deelname van de proefpersoon zou kunnen verstoren
- Klinisch relevante afwijkingen van laboratoriumwaarden of ECG bij de screeningsevaluatie
- Aanwezigheid van een acute of chronische ziekte die voldoende is om de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek ongeldig te maken of om het onnodig gevaarlijk te maken
- Bloeddruk en hartslag in zittende positie bij het screeningsonderzoek buiten het bereik 110-160 mmHg systolisch, 60-90 mmHg diastolisch: hartslag 40-100 slagen/min
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als een inname van meer dan 28 eenheden per week bij mannen en meer dan 21 eenheden per week bij vrouwen)
- Alcoholinname binnen 48 uur na bezoek
- Bewijs van drugsmisbruik bij urinetesten bij deelname aan het onderzoek
- De proefpersoon rookt 10 sigaretten of meer, of het equivalent daarvan, per dag en kan niet stoppen met roken gedurende de 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosisdag en tijdens de opsluitingsperiode
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-antilichamen
- Voorgeschiedenis van significante geneesmiddelenallergie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Initiële enkelvoudige dosis gevolgd door daaropvolgende meerdere s.c.
(onder de huid) doses
|
|
Experimenteel: NNC 90-1170
|
Initiële enkelvoudige dosis gevolgd door daaropvolgende meerdere s.c.
(onderhuidse) doses op verschillende dosisniveaus (1,25, 5, 7,5, 10 en 12,5 mcg/kg).
Elke proefpersoon wordt slechts aan één dosisniveau toegewezen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Gebied onder de curve
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bijwerkingen
|
|
Cmax, maximale concentratie
|
|
t½, terminale halfwaardetijd
|
|
tmax, tijd tot maximale concentratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 1999
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 1999
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
10 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN2211-1189
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .