Bezpečnost a snášenlivost liraglutidu u zdravých dobrovolníků a subjektů s diabetem 2.
31. října 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka s eskalací, paralelní skupinová, jednorázová a vícedávková studie NN90-1170 u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem 2. typu k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost (maximální tolerovanou dávku) po jedné a více dávkách NNC 90-1170 (liraglutid) u zdravých dobrovolníků au subjektů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M15 6SH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI
- Zdravé osoby ve věku 18-45 let včetně
- Zdraví jedinci jsou definováni jako jedinci bez závažných srdečních, plicních, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, hematologických, neurologických a psychiatrických onemocnění, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků klinických laboratorních testů.
- Ženy, které nejsou ve fertilním věku
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas byl získán
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-30 kg/m^2 včetně
- SUBJEKTY S CUKROVKOU
- Subjekty ve věku 40-70 let včetně
- Subjekty s diagnostikovaným diabetem typu 2 a trváním diabetu delším než 12 měsíců
- Ženy, které nejsou ve fertilním věku
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas byl získán
- C-peptid nalačno alespoň 0,3 nmol/l a glykémie alespoň 7 mmol/l
- Subjekty aktuálně na dietě a/nebo OHA (orální hypoglykemická činidla) po dobu alespoň šesti měsíců
- Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 35 kg/m^2
- HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) pod 11 %
- Stabilní na současné medikaci po dobu alespoň 3 týdnů před podáním v této studii
Kritéria vyloučení:
- ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI
- Klinicky relevantní abnormální anamnéza nebo fyzikální nálezy (např. rakovina) při screeningovém hodnocení, což by mohlo narušit cíle studie nebo bezpečnost účasti subjektu
- Klinicky relevantní abnormality laboratorních hodnot nebo EKG při screeningovém vyhodnocení
- Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění postačující k tomu, aby zneplatnila účast subjektu ve studii nebo aby byla zbytečně riskantní
- Krevní tlak a srdeční frekvence vsedě při screeningovém vyšetření mimo rozsahy 90-150 mmHg systolický, 40-90 mmHg diastolický: srdeční frekvence 40-100 tepů/min
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (zneužívání alkoholu je definováno jako příjem více než 28 jednotek týdně u mužů a více než 21 jednotek týdně u žen)
- Příjem alkoholu do 48 hodin před návštěvou
- Důkaz o zneužívání drog při testování moči při vstupu do studie
- Subjekt kouří 10 cigaret nebo více nebo ekvivalent za den a není schopen přestat kouřit během 3 dnů před prvním dnem podávání a během období porodu
- Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV (virus lidské imunodeficience)
- Anamnéza významné lékové alergie nebo lékové přecitlivělosti
- SUBJEKTY S CUKROVKOU
- Užívání jakéhokoli léku (kromě perorálních hypoglykemik (OHA)), které by podle názoru vyšetřovatele mohly ovlivnit hladinu glukózy v krvi (např. inzulín, systémové kortikosteroidy, thiazidy)
- Rekurentní těžká hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího
- Klinicky relevantní abnormální anamnéza nebo fyzikální nálezy (např. rakovina) při screeningovém hodnocení, což by mohlo narušit cíle studie nebo bezpečnost účasti subjektu
- Klinicky relevantní abnormality laboratorních hodnot nebo EKG při screeningovém vyhodnocení
- Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění postačující k tomu, aby zneplatnila účast subjektu ve studii nebo aby byla zbytečně riskantní
- Krevní tlak a srdeční frekvence vsedě při screeningovém vyšetření mimo rozsahy 110-160 mmHg systolický, 60-90 mmHg diastolický: srdeční frekvence 40-100 tepů/min
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (zneužívání alkoholu je definováno jako příjem více než 28 jednotek týdně u mužů a více než 21 jednotek týdně u žen)
- Příjem alkoholu do 48 hodin od návštěvy
- Důkaz o zneužívání drog při testování moči při vstupu do studie
- Subjekt kouří 10 cigaret nebo více nebo ekvivalent za den a není schopen přestat kouřit během 3 dnů před prvním dnem podávání a během období porodu
- Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C
- Anamnéza významné lékové alergie nebo lékové přecitlivělosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Počáteční jednorázová dávka následovaná následnými opakovanými s.c.
(pod kůži) dávky
|
|
Experimentální: NNC 90-1170
|
Počáteční jednorázová dávka následovaná následnými opakovanými s.c.
(pod kůži) dávky v několika úrovních dávek (1,25, 5, 7,5, 10 a 12,5 mcg/kg).
Každému subjektu bude přidělena pouze jedna dávková úroveň
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Oblast pod křivkou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nežádoucí události
|
|
Cmax, maximální koncentrace
|
|
t½, terminální poločas
|
|
tmax, čas do maximální koncentrace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 1999
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 1999
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN2211-1189
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .