Sicherheit und Verträglichkeit von Liraglutid bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Typ-2-Diabetes
31. Oktober 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalations-, Parallelgruppen-, Einzel- und Mehrfachdosierungsstudie mit NN90-1170 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit (maximal verträgliche Dosis) nach Einzel- und Mehrfachdosen von NNC 90-1170 (Liraglutid) bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GESUNDE FREIWILLIGE
- Gesunde Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
- Als gesunde Probanden gelten Personen, die frei von signifikanten Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, hämatologischen, neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen sind, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse klinischer Labortests festgestellt wird
- Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19–30 kg/m², einschließlich
- THEMEN MIT DIABETES
- Probanden im Alter von 40 bis einschließlich 70 Jahren
- Personen mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes und einer Diabetesdauer von mehr als 12 Monaten
- Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- Nüchtern-C-Peptid mindestens 0,3 nmol/l und Blutzucker mindestens 7 mmol/l
- Probanden, die derzeit seit mindestens sechs Monaten eine Diät und/oder OHA (orale Antidiabetika) einnehmen
- Body-Mass-Index (BMI) unter 35 kg/m^2
- HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) unter 11 %
- Stabil unter der aktuellen Medikation für mindestens 3 Wochen vor der Einnahme in dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- GESUNDE FREIWILLIGE
- Klinisch relevante abnormale Anamnese oder körperliche Befunde (z. B. Krebs) bei der Screening-Beurteilung, was die Ziele der Studie oder die Sicherheit der Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnte
- Klinisch relevante Auffälligkeiten der Laborwerte oder des EKGs bei der Screening-Auswertung
- Vorliegen einer akuten oder chronischen Erkrankung, die ausreicht, um die Teilnahme des Probanden an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen
- Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen bei der Screening-Untersuchung außerhalb der Bereiche 90-150 mmHg systolisch, 40-90 mmHg diastolisch: Herzfrequenz 40-100 Schläge/min
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholmissbrauch ist definiert als Einnahme von mehr als 28 Einheiten wöchentlich bei Männern und mehr als 21 Einheiten wöchentlich bei Frauen)
- Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor dem Besuch
- Hinweise auf Drogenmissbrauch bei Urintests bei Studieneintritt
- Der Proband raucht 10 Zigaretten oder mehr oder den Gegenwert pro Tag und ist nicht in der Lage, während der 3 Tage vor dem ersten Dosierungstag und während der Entbindungsperiode mit dem Rauchen aufzuhören
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper (humanes Immundefizienzvirus).
- Schwere Arzneimittelallergie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte
- THEMEN MIT DIABETES
- Verwendung von Arzneimitteln (außer oralen Antidiabetika (OHAs)), die nach Ansicht des Prüfarztes den Blutzuckerspiegel beeinflussen könnten (z. B. Insulin, systemische Kortikosteroide, Thiazide)
- Wiederkehrende schwere Hypoglykämie nach Einschätzung des Prüfarztes
- Klinisch relevante abnormale Anamnese oder körperliche Befunde (z. B. Krebs) bei der Screening-Beurteilung, was die Ziele der Studie oder die Sicherheit der Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnte
- Klinisch relevante Auffälligkeiten der Laborwerte oder des EKGs bei der Screening-Auswertung
- Vorliegen einer akuten oder chronischen Erkrankung, die ausreicht, um die Teilnahme des Probanden an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen
- Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen bei der Screening-Untersuchung außerhalb der Bereiche 110-160 mmHg systolisch, 60-90 mmHg diastolisch: Herzfrequenz 40-100 Schläge/min
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholmissbrauch ist definiert als Einnahme von mehr als 28 Einheiten wöchentlich bei Männern und mehr als 21 Einheiten wöchentlich bei Frauen)
- Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden nach dem Besuch
- Hinweise auf Drogenmissbrauch bei Urintests bei Studieneintritt
- Der Proband raucht 10 Zigaretten oder mehr oder den Gegenwert pro Tag und ist nicht in der Lage, während der 3 Tage vor dem ersten Dosierungstag und während der Entbindungsperiode mit dem Rauchen aufzuhören
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper
- Schwere Arzneimittelallergie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Anfängliche Einzeldosis, gefolgt von mehreren s.c.
(unter die Haut) Dosen
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Experimental: NNC 90-1170
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Anfängliche Einzeldosis, gefolgt von mehreren s.c.
(unter der Haut) Dosen auf mehreren Dosisstufen (1,25, 5, 7,5, 10 und 12,5 µg/kg).
Jedem Probanden wird nur eine Dosisstufe zugeordnet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bereich unter der Kurve
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Nebenwirkungen
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Cmax, maximale Konzentration
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t½, terminale Halbwertszeit
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tmax, Zeit bis zur maximalen Konzentration
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 1999
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 1999
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN2211-1189
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