Segurança e tolerabilidade da liraglutida em voluntários saudáveis ​​e indivíduos com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS
• Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos inclusive
• Indivíduos saudáveis ​​são definidos como indivíduos livres de doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, hematológicas, neurológicas e psiquiátricas significativas, conforme determinado pela história, exame físico e resultados de testes laboratoriais clínicos.
• Mulheres sem potencial para engravidar
• Consentimento informado por escrito assinado e datado obtido
• Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19-30 kg/m^2, inclusive
• SUJEITOS COM DIABETES
• Indivíduos com idade entre 40 e 70 anos inclusive
• Indivíduos com diagnóstico de diabetes tipo 2 e duração do diabetes superior a 12 meses
• Mulheres sem potencial para engravidar
• Consentimento informado por escrito assinado e datado obtido
• Peptídeo C em jejum pelo menos 0,3 nmol/le glicemia pelo menos 7 mmol/l
• Indivíduos atualmente em dieta e/ou OHA (agentes hipoglicemiantes orais) por pelo menos seis meses
• Índice de massa corporal (IMC) abaixo de 35 kg/m^2
• HbA1c (hemoglobina glicosilada) abaixo de 11%
• Estável com a medicação atual por pelo menos 3 semanas antes da dosagem neste estudo

Critério de exclusão:

• VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS
• História anormal ou achados físicos clinicamente relevantes (por ex. câncer) na avaliação de triagem, o que poderia interferir nos objetivos do estudo ou na segurança da participação do sujeito
• Anormalidades clinicamente relevantes de valores laboratoriais ou ECG na avaliação de triagem
• Presença de doença aguda ou crônica suficiente para invalidar a participação do sujeito no estudo ou torná-lo desnecessariamente perigoso
• Pressão arterial e frequência cardíaca na posição sentada no exame de triagem fora dos intervalos 90-150 mmHg sistólica, 40-90 mmHg diastólica: frequência cardíaca 40-100 batimentos/min
• História de abuso de drogas ou álcool (o abuso de álcool é definido como a ingestão de mais de 28 unidades por semana em homens e mais de 21 unidades por semana em mulheres)
• Ingestão de álcool nas 48 horas anteriores à visita
• Evidência de abuso de drogas em testes de urina no início do estudo
• O sujeito fuma 10 cigarros ou mais, ou o equivalente, por dia e é incapaz de se abster de fumar durante 3 dias antes do primeiro dia de dosagem e durante o período de confinamento
• Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos contra hepatite C ou anticorpos contra HIV (vírus da imunodeficiência humana)
• História de alergia significativa a medicamentos ou hipersensibilidade a medicamentos
• SUJEITOS COM DIABETES
• O uso de qualquer medicamento (exceto agentes hipoglicemiantes orais (OHAs)) que, na opinião do investigador, possa interferir no nível de glicose no sangue (por exemplo, insulina, corticosteróides sistêmicos, tiazidas)
• Hipoglicemia grave recorrente conforme julgado pelo investigador
• História anormal ou achados físicos clinicamente relevantes (por ex. câncer) na avaliação de triagem, o que poderia interferir nos objetivos do estudo ou na segurança da participação do sujeito
• Anormalidades clinicamente relevantes de valores laboratoriais ou ECG na avaliação de triagem
• Presença de doença aguda ou crônica suficiente para invalidar a participação do sujeito no estudo ou torná-lo desnecessariamente perigoso
• Pressão arterial e frequência cardíaca na posição sentada no exame de triagem fora dos intervalos 110-160 mmHg sistólica, 60-90 mmHg diastólica: frequência cardíaca 40-100 batimentos/min
• História de abuso de drogas ou álcool (o abuso de álcool é definido como a ingestão de mais de 28 unidades por semana em homens e mais de 21 unidades por semana em mulheres)
• Ingestão de álcool dentro de 48 horas após a visita
• Evidência de abuso de drogas em testes de urina no início do estudo
• O sujeito fuma 10 cigarros ou mais, ou o equivalente, por dia e é incapaz de se abster de fumar durante 3 dias antes do primeiro dia de dosagem e durante o período de confinamento
• Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos contra hepatite C
• História de alergia significativa a medicamentos ou hipersensibilidade a medicamentos