Безопасность и переносимость лираглутида у здоровых добровольцев и пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

• ЗДОРОВЫЕ ВОЛОНТЕРЫ
• Здоровые испытуемые в возрасте 18-45 лет включительно
• Здоровые субъекты определяются как лица, не имеющие серьезных сердечных, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, гематологических, неврологических и психиатрических заболеваний, что определяется на основании анамнеза, физического осмотра и результатов клинических лабораторных исследований.
• Женщины, не обладающие детородным потенциалом
• Получено подписанное и датированное письменное информированное согласие.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19-30 кг/м^2 включительно.
• СУБЪЕКТЫ С ДИАБЕТОМ
• Субъекты в возрасте 40-70 лет включительно
• Субъекты с диагнозом диабета 2 типа и продолжительностью диабета более 12 месяцев.
• Женщины, не обладающие детородным потенциалом
• Получено подписанное и датированное письменное информированное согласие.
• С-пептид натощак не менее 0,3 нмоль/л и глюкоза в крови не менее 7 ммоль/л.
• Субъекты, в настоящее время находящиеся на диете и/или OHA (пероральные гипогликемические средства) в течение как минимум шести месяцев.
• Индекс массы тела (ИМТ) ниже 35 кг/м^2
• HbA1c (гликозилированный гемоглобин) ниже 11%.
• Стабилен при приеме текущего лекарства в течение как минимум 3 недель до введения дозы в этом исследовании.

Критерий исключения:

• ЗДОРОВЫЕ ВОЛОНТЕРЫ
• Клинически значимые отклонения в анамнезе или физические данные (например, рак) при скрининговом обследовании, что может помешать целям исследования или безопасности участия субъекта
• Клинически значимые отклонения лабораторных показателей или ЭКГ при скрининговой оценке
• Наличие острого или хронического заболевания, достаточного для того, чтобы сделать участие субъекта в исследовании недействительным или сделать его излишне опасным.
• Артериальное давление и частота сердечных сокращений в положении сидя при скрининговом обследовании выходят за пределы систолического 90-150 мм рт. ст., диастолического 40-90 мм рт. ст.: ЧСС 40-100 уд/мин.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе (злоупотребление алкоголем определяется как прием более 28 единиц в неделю у мужчин и более 21 единицы в неделю у женщин)
• Употребление алкоголя в течение 48 часов до визита
• Доказательства злоупотребления наркотиками по результатам анализа мочи при входе в исследование
• Субъект выкуривает 10 или более сигарет или эквивалентную сумму в день и не может воздержаться от курения в течение 3 дней до первого дня введения дозы и в течение периода изоляции.
• Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ (вирусу иммунодефицита человека)
• В анамнезе значительная лекарственная аллергия или гиперчувствительность к лекарственным препаратам.
• СУБЪЕКТЫ С ДИАБЕТОМ
• Использование любого препарата (за исключением пероральных гипогликемических средств (OHA)), который, по мнению исследователя, может влиять на уровень глюкозы в крови (например, инсулин, системные кортикостероиды, тиазиды)
• Рецидивирующая тяжелая гипогликемия по оценке исследователя
• Клинически значимые отклонения в анамнезе или физические данные (например, рак) при скрининговом обследовании, что может помешать целям исследования или безопасности участия субъекта
• Клинически значимые отклонения лабораторных показателей или ЭКГ при скрининговой оценке
• Наличие острого или хронического заболевания, достаточного для того, чтобы сделать участие субъекта в исследовании недействительным или сделать его излишне опасным.
• Артериальное давление и частота сердечных сокращений в положении сидя при скрининговом обследовании выходят за пределы систолического 110-160 мм рт. ст., диастолического 60-90 мм рт. ст.: ЧСС 40-100 уд/мин.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе (злоупотребление алкоголем определяется как прием более 28 единиц в неделю у мужчин и более 21 единицы в неделю у женщин)
• Употребление алкоголя в течение 48 часов после посещения
• Доказательства злоупотребления наркотиками по результатам анализа мочи при входе в исследование
• Субъект выкуривает 10 или более сигарет или эквивалентную сумму в день и не может воздержаться от курения в течение 3 дней до первого дня введения дозы и в течение периода изоляции.
• Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С
• В анамнезе значительная лекарственная аллергия или гиперчувствительность к лекарственным препаратам.