Innocuité et tolérance du liraglutide chez les volontaires sains et les sujets atteints de diabète de type 2
31 octobre 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose augmentée, en groupes parallèles, à doses uniques et multiples du NN90-1170 chez des volontaires sains et des patients atteints de diabète de type 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique
Cet essai est mené en Europe.
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité (dose maximale tolérée) après des doses uniques et multiples de NNC 90-1170 (liraglutide) chez des volontaires sains et chez des sujets atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M15 6SH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- DES BÉNÉVOLES EN SANTÉ
- Sujets sains âgés de 18 à 45 ans inclus
- Les sujets sains sont définis comme des individus indemnes de maladies cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, hématologiques, neurologiques et psychiatriques significatives, telles que déterminées par leurs antécédents, leur examen physique et les résultats des tests de laboratoire clinique.
- Femmes qui ne sont pas en âge de procréer
- Consentement éclairé écrit signé et daté obtenu
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m^2 inclus
- SUJETS DIABÉTIQUES
- Sujets âgés de 40 à 70 ans inclus
- Sujets diagnostiqués avec un diabète de type 2 et une durée de diabète de plus de 12 mois
- Femmes qui ne sont pas en âge de procréer
- Consentement éclairé écrit signé et daté obtenu
- Peptide C à jeun au moins 0,3 nmol/l et glycémie au moins 7 mmol/l
- Sujets actuellement sous régime et/ou OHA (agents hypoglycémiants oraux) depuis au moins six mois
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35 kg/m^2
- HbA1c (hémoglobine glycosylée) inférieure à 11 %
- Stable avec le traitement actuel pendant au moins 3 semaines avant l'administration dans cette étude
Critère d'exclusion:
- DES BÉNÉVOLES EN SANTÉ
- Antécédents anormaux ou signes physiques cliniquement pertinents (par ex. cancer) lors de l'évaluation préalable, ce qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité de la participation du sujet
- Anomalies cliniquement significatives des valeurs de laboratoire ou de l'ECG lors de l'évaluation préalable
- Présence d'une maladie aiguë ou chronique suffisante pour invalider la participation du sujet à l'étude ou pour la rendre inutilement dangereuse
- Tension artérielle et fréquence cardiaque en position assise lors de l'examen de dépistage en dehors des plages 90-150 mmHg systolique, 40-90 mmHg diastolique : fréquence cardiaque 40-100 battements/min
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (l'abus d'alcool est défini comme une consommation de plus de 28 unités par semaine chez les hommes et de plus de 21 unités par semaine chez les femmes)
- Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant la visite
- Preuve d'abus de drogues lors des tests d'urine au début de l'étude
- Le sujet fume 10 cigarettes ou plus, ou l'équivalent, par jour et est incapable de s'abstenir de fumer pendant 3 jours précédant le premier jour de prise et pendant la période de confinement.
- Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps contre l'hépatite C ou anticorps anti-VIH (virus de l'immunodéficience humaine)
- Antécédents d’allergie médicamenteuse importante ou d’hypersensibilité médicamenteuse
- SUJETS DIABÉTIQUES
- Utilisation de tout médicament (à l'exception des agents hypoglycémiants oraux (OHA)) qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la glycémie (par ex. insuline, corticostéroïdes systémiques, thiazidiques)
- Hypoglycémie sévère récurrente jugée par l'investigateur
- Antécédents anormaux ou signes physiques cliniquement pertinents (par ex. cancer) lors de l'évaluation préalable, ce qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité de la participation du sujet
- Anomalies cliniquement significatives des valeurs de laboratoire ou de l'ECG lors de l'évaluation préalable
- Présence d'une maladie aiguë ou chronique suffisante pour invalider la participation du sujet à l'étude ou pour la rendre inutilement dangereuse
- Tension artérielle et fréquence cardiaque en position assise lors de l'examen de dépistage en dehors des plages 110-160 mmHg systolique, 60-90 mmHg diastolique : fréquence cardiaque 40-100 battements/min
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (l'abus d'alcool est défini comme une consommation de plus de 28 unités par semaine chez les hommes et de plus de 21 unités par semaine chez les femmes)
- Consommation d'alcool dans les 48 heures suivant la visite
- Preuve d'abus de drogues lors des tests d'urine au début de l'étude
- Le sujet fume 10 cigarettes ou plus, ou l'équivalent, par jour et est incapable de s'abstenir de fumer pendant 3 jours précédant le premier jour de prise et pendant la période de confinement.
- Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps contre l'hépatite C
- Antécédents d’allergie médicamenteuse importante ou d’hypersensibilité médicamenteuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Dose unique initiale suivie de plusieurs injections s.c. ultérieures.
(sous la peau) doses
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Expérimental: NNC 90-1170
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Dose unique initiale suivie de plusieurs injections s.c. ultérieures.
(sous la peau) doses à plusieurs niveaux de dose (1,25, 5, 7,5, 10 et 12,5 mcg/kg).
Chaque sujet sera attribué à un seul niveau de dose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Aire sous la courbe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Événements indésirables
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Cmax, concentration maximale
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t½, demi-vie terminale
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tmax, temps jusqu'à la concentration maximale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 1999
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 1999
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2012
Première publication (Estimé)
10 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN2211-1189
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .