Sicurezza e tollerabilità di Liraglutide in volontari sani e soggetti con diabete di tipo 2
31 ottobre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con incremento della dose, a gruppi paralleli, con dosaggio singolo e multiplo di NN90-1170 in volontari sani e pazienti con diabete di tipo 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica
Questo studio è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità (dose massima tollerata) dopo dosi singole e multiple di NNC 90-1170 (liraglutide) in volontari sani e in soggetti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M15 6SH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- VOLONTARI SANI
- Soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni compresi
- Per soggetti sani si intendono individui esenti da patologie significative cardiache, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, neurologiche e psichiatriche, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai risultati dei test clinici di laboratorio.
- Donne che non sono in età fertile
- Consenso informato scritto firmato e datato ottenuto
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m^2 compreso
- SOGGETTI CON DIABETE
- Soggetti di età compresa tra 40 e 70 anni compresi
- Soggetti con diagnosi di diabete di tipo 2 e durata del diabete superiore a 12 mesi
- Donne che non sono in età fertile
- Consenso informato scritto firmato e datato ottenuto
- Peptide C a digiuno almeno 0,3 nmol/l e glicemia almeno 7 mmol/l
- Soggetti attualmente a dieta e/o OHA (agenti ipoglicemizzanti orali) da almeno sei mesi
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m^2
- HbA1c (emoglobina glicosilata) inferiore all'11%
- Stabile con i farmaci attuali per almeno 3 settimane prima della somministrazione in questo studio
Criteri di esclusione:
- VOLONTARI SANI
- Anamnesi anomala o reperti fisici clinicamente rilevanti (ad es. cancro) alla valutazione dello screening, che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o con la sicurezza della partecipazione del soggetto
- Anomalie clinicamente rilevanti dei valori di laboratorio o dell'ECG alla valutazione di screening
- Presenza di malattia acuta o cronica tale da invalidare la partecipazione del soggetto allo studio o da renderlo inutilmente pericoloso
- Pressione arteriosa e frequenza cardiaca in posizione seduta all'esame di screening fuori dai range 90-150 mmHg sistolica, 40-90 mmHg diastolica: frequenza cardiaca 40-100 battiti/min
- Storia di abuso di droghe o alcol (l'abuso di alcol è definito come l'assunzione di più di 28 unità settimanali negli uomini e di più di 21 unità settimanali nelle donne)
- Assunzione di alcol nelle 48 ore precedenti la visita
- Evidenza di abuso di farmaci sui test delle urine all'ingresso nello studio
- Il soggetto fuma 10 sigarette o più, o l'equivalente, al giorno e non è in grado di astenersi dal fumare nei 3 giorni precedenti il giorno della prima somministrazione e durante il periodo di confinamento
- Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi dell'epatite C o anticorpi dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana)
- Storia di significativa allergia ai farmaci o ipersensibilità ai farmaci
- SOGGETTI CON DIABETE
- L'uso di qualsiasi farmaco (ad eccezione degli agenti ipoglicemizzanti orali (OHA)) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con il livello di glucosio nel sangue (ad es. insulina, corticosteroidi sistemici, tiazidici)
- Ipoglicemia grave ricorrente secondo il giudizio dello sperimentatore
- Anamnesi anomala o reperti fisici clinicamente rilevanti (ad es. cancro) alla valutazione dello screening, che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o con la sicurezza della partecipazione del soggetto
- Anomalie clinicamente rilevanti dei valori di laboratorio o dell'ECG alla valutazione di screening
- Presenza di malattia acuta o cronica tale da invalidare la partecipazione del soggetto allo studio o da renderlo inutilmente pericoloso
- Pressione arteriosa e frequenza cardiaca in posizione seduta all'esame di screening fuori dai range 110-160 mmHg sistolica, 60-90 mmHg diastolica: frequenza cardiaca 40-100 battiti/min
- Storia di abuso di droghe o alcol (l'abuso di alcol è definito come l'assunzione di più di 28 unità settimanali negli uomini e di più di 21 unità settimanali nelle donne)
- Assunzione di alcol entro 48 ore dalla visita
- Evidenza di abuso di farmaci sui test delle urine all'ingresso nello studio
- Il soggetto fuma 10 sigarette o più, o l'equivalente, al giorno e non è in grado di astenersi dal fumare nei 3 giorni precedenti il giorno della prima somministrazione e durante il periodo di confinamento
- Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi dell'epatite C
- Storia di significativa allergia ai farmaci o ipersensibilità ai farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Dose singola iniziale seguita da successive dosi multiple s.c.
(sotto la pelle) dosi
|
|
Sperimentale: NC 90-1170
|
Dose singola iniziale seguita da successive dosi multiple s.c.
(sotto la pelle) dosi a diversi livelli di dose (1,25, 5, 7,5, 10 e 12,5 mcg/kg).
Ad ogni soggetto verrà assegnato un solo livello di dose
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Area sotto la curva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Eventi avversi
|
|
Cmax, massima concentrazione
|
|
t½, emivita terminale
|
|
tmax, tempo alla massima concentrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 1999
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2012
Primo Inserito (Stimato)
10 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-1189
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .