건강한 지원자와 제2형 당뇨병 환자에서 리라글루타이드의 안전성과 내약성

포함 기준:

• 건강한 자원봉사자
• 18~45세의 건강한 대상자
• 건강한 피험자는 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트 결과에 따라 심각한 심장, 폐, 위장, 간, 신장, 혈액학, 신경 및 정신 질환이 없는 개인으로 정의됩니다.
• 가임능력이 없는 여성
• 서명 및 날짜가 기재된 서면 사전 동의를 얻었습니다.
• 19~30kg/m^2 범위 내의 체질량지수(BMI)
• 당뇨병이 있는 과목
• 40~70세 대상
• 제2형 당뇨병 진단을 받고 당뇨병 유병기간이 12개월 이상인 자
• 가임능력이 없는 여성
• 서명 및 날짜가 기재된 서면 사전 동의를 얻었습니다.
• 공복 C-펩타이드 최소 0.3nmol/l 및 혈당 최소 7mmol/l
• 현재 6개월 이상 식이요법 및/또는 OHA(경구 혈당 강하제)를 받고 있는 대상자
• 체질량지수(BMI) 35kg/m^2 미만
• HbA1c(당화 헤모글로빈) 11% 미만
• 본 연구에서 투여 전 최소 3주 동안 현재 약물에 안정적임

제외 기준:

• 건강한 자원봉사자
• 임상적으로 관련된 이상 병력 또는 신체 소견(예: 암) 스크리닝 평가 시 연구 목적 또는 피험자 참여의 안전성을 방해할 수 있는
• 스크리닝 평가에서 실험실 수치 또는 ECG의 임상적으로 관련된 이상
• 피험자의 연구 참여를 무효화하거나 불필요하게 위험하게 만들기에 충분한 급성 또는 만성 질환의 존재
• 스크리닝 검사 시 앉은 자세에서 혈압 및 심박수는 수축기 혈압 90~150mmHg, 확장기 혈압 40~90mmHg 범위를 벗어났습니다. 심박수는 40~100회/분입니다.
• 약물 또는 알코올 남용 병력(알코올 남용은 남성의 경우 주당 28단위 이상, 여성의 경우 주당 21단위 이상을 섭취하는 것으로 정의됩니다)
• 방문 전 48시간 이내 음주
• 연구 시작 시 소변 검사에서 약물 남용의 증거
• 피험자는 하루에 10개비 이상 또는 이에 상응하는 담배를 피우고 첫 복용일 전 3일 및 격리 기간 동안 흡연을 금할 수 없습니다.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 항체
• 심각한 약물 알레르기 또는 약물 과민증의 병력
• 당뇨병이 있는 과목
• 연구자의 의견으로는 혈당 수치를 방해할 수 있는 약물(경구 혈당 강하제(OHA) 제외)을 사용하는 경우(예: 인슐린, 전신 코르티코스테로이드, 티아지드)
• 연구자가 판단한 재발성 중증 저혈당증
• 임상적으로 관련된 이상 병력 또는 신체 소견(예: 암) 스크리닝 평가 시 연구 목적 또는 피험자 참여의 안전성을 방해할 수 있는
• 스크리닝 평가에서 실험실 수치 또는 ECG의 임상적으로 관련된 이상
• 피험자의 연구 참여를 무효화하거나 불필요하게 위험하게 만들기에 충분한 급성 또는 만성 질환의 존재
• 선별검사 시 앉은 자세에서 혈압 및 심박수는 수축기 혈압 110~160mmHg, 확장기 혈압 60~90mmHg 범위를 벗어났습니다. 심박수는 분당 40~100회입니다.
• 약물 또는 알코올 남용 병력(알코올 남용은 남성의 경우 주당 28단위 이상, 여성의 경우 주당 21단위 이상을 섭취하는 것으로 정의됩니다)
• 방문 후 48시간 이내에 알코올 섭취
• 연구 시작 시 소변 검사에서 약물 남용의 증거
• 피험자는 하루에 10개비 이상 또는 이에 상응하는 담배를 피우고 첫 복용일 전 3일 및 격리 기간 동안 흡연을 금할 수 없습니다.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체
• 심각한 약물 알레르기 또는 약물 과민증의 병력