Sikkerhed og tolerabilitet af Liraglutid hos raske frivillige og forsøgspersoner med type 2-diabetes
31. oktober 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosis-eskalerende, parallel-gruppe, enkelt- og flerdoseringsforsøg med NN90-1170 i raske frivillige og patienter med type 2-diabetes for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik
Dette forsøg udføres i Europa.
Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten (maksimal tolereret dosis) efter enkelt- og multiple doser af NNC 90-1170 (liraglutid) hos raske frivillige og hos forsøgspersoner med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SUNDE FRIVILLIGE
- Raske forsøgspersoner i alderen 18-45 år inklusive
- Raske forsøgspersoner defineres som individer fri for væsentlige hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske og psykiatriske sygdomme som bestemt af historie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietestresultater
- Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentet
- Body mass index (BMI) inden for området 19-30 kg/m^2 inklusive
- EMNER MED DIABETES
- Emner i alderen 40-70 år inklusive
- Forsøgspersoner diagnosticeret med type-2 diabetes og en varighed af diabetes på mere end 12 måneder
- Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentet
- Fastende C-peptid mindst 0,3 nmol/l og blodsukker mindst 7 mmol/l
- Forsøgspersoner på diæt og/eller OHA (orale hypoglykæmiske midler) i mindst seks måneder
- Body mass index (BMI) under 35 kg/m^2
- HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) under 11 %
- Stabil på nuværende medicin i mindst 3 uger før dosering i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- SUNDE FRIVILLIGE
- Klinisk relevant unormal historie eller fysiske fund (f.eks. cancer) ved screeningsvurderingen, hvilket kunne forstyrre undersøgelsens mål eller sikkerheden ved forsøgspersonens deltagelse
- Klinisk relevante abnormiteter af laboratorieværdier eller EKG ved screeningsevalueringen
- Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom tilstrækkelig til at ugyldiggøre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller gøre den unødvendig farlig
- Blodtryk og puls i siddende stilling ved screeningsundersøgelsen uden for intervallerne 90-150 mmHg systolisk, 40-90 mmHg diastolisk: puls 40-100 slag/min.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (alkoholmisbrug er defineret som indtag af mere end 28 enheder ugentligt hos mænd og mere end 21 enheder ugentligt hos kvinder)
- Indtag af alkohol inden for 48 timer før besøget
- Beviser for stofmisbrug ved urintest ved studiestart
- Forsøgspersonen ryger 10 cigaretter eller mere eller tilsvarende om dagen og er ikke i stand til at holde sig fra at ryge i 3 dage før den første doseringsdag og i fødslen
- Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis C antistoffer eller HIV (human immundefekt virus) antistoffer
- Anamnese med betydelig lægemiddelallergi eller lægemiddeloverfølsomhed
- EMNER MED DIABETES
- Brug af et hvilket som helst lægemiddel (undtagen orale hypoglykæmiske midler (OHAs)), som efter investigators mening kan interferere med blodsukkerniveauet (f.eks. insulin, systemiske kortikosteroider, thiazider)
- Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi som vurderet af investigator
- Klinisk relevant unormal historie eller fysiske fund (f.eks. cancer) ved screeningsvurderingen, hvilket kunne forstyrre undersøgelsens mål eller sikkerheden ved forsøgspersonens deltagelse
- Klinisk relevante abnormiteter af laboratorieværdier eller EKG ved screeningsevalueringen
- Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom tilstrækkelig til at ugyldiggøre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller gøre den unødvendig farlig
- Blodtryk og puls i siddende stilling ved screeningsundersøgelsen uden for intervallerne 110-160 mmHg systolisk, 60-90 mmHg diastolisk: puls 40-100 slag/min.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (alkoholmisbrug er defineret som indtag af mere end 28 enheder ugentligt hos mænd og mere end 21 enheder ugentligt hos kvinder)
- Alkoholindtag inden for 48 timer efter besøget
- Beviser for stofmisbrug ved urintest ved studiestart
- Forsøgspersonen ryger 10 cigaretter eller mere eller tilsvarende om dagen og er ikke i stand til at holde sig fra at ryge i 3 dage før den første doseringsdag og i fødslen
- Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis C antistoffer
- Anamnese med betydelig lægemiddelallergi eller lægemiddeloverfølsomhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Indledende enkeltdosis efterfulgt af efterfølgende multiple s.c.
(under huden) doser
|
|
Eksperimentel: NNC 90-1170
|
Indledende enkeltdosis efterfulgt af efterfølgende multiple s.c.
(under huden) doser på flere dosisniveauer (1,25, 5, 7,5, 10 og 12,5 mcg/kg).
Hvert individ vil kun blive tildelt ét dosisniveau
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Område under kurven
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hændelser
|
|
Cmax, maksimal koncentration
|
|
t½, terminal halveringstid
|
|
tmax, tid til maksimal koncentration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 1999
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 1999
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2012
Først opslået (Anslået)
10. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN2211-1189
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .