Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja liraglutydu u zdrowych ochotników i osób chorych na cukrzycę typu 2

31 października 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki, w grupach równoległych, z pojedynczym i wielokrotnym dawkowaniem NN90-1170 u zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki

Badanie to jest prowadzone w Europie. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji (maksymalna tolerowana dawka) po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek NNC 90-1170 (liraglutyd) u zdrowych ochotników i osób chorych na cukrzycę typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ZDROWI WOLONTARIUSZE
  • Zdrowe osoby w wieku 18-45 lat włącznie
  • Zdrowe osoby definiuje się jako osoby wolne od istotnych chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologicznych, neurologicznych i psychiatrycznych, jak stwierdzono na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i wyników klinicznych badań laboratoryjnych
  • Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym
  • Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 19-30 kg/m^2 włącznie
  • OSÓB Z CUKRZYCĄ
  • Badani w wieku 40-70 lat włącznie
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 i czas trwania cukrzycy dłuższy niż 12 miesięcy
  • Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym
  • Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę
  • Stężenie peptydu C na czczo co najmniej 0,3 nmol/l i stężenie glukozy we krwi co najmniej 7 mmol/l
  • Pacjenci aktualnie stosujący dietę i/lub OHA (doustne leki hipoglikemizujące) przez co najmniej sześć miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35 kg/m^2
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) poniżej 11%
  • W tym badaniu stabilny przy stosowaniu aktualnie stosowanych leków przez co najmniej 3 tygodnie przed podaniem dawki

Kryteria wyłączenia:

  • ZDROWI WOLONTARIUSZE
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad lub wyniki badań fizykalnych (np. nowotwór złośliwy) przy ocenie przesiewowej, co mogłoby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem udziału osoby badanej
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub EKG podczas oceny przesiewowej
  • Obecność ostrej lub przewlekłej choroby wystarczająca do unieważnienia udziału uczestnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym
  • Ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej w badaniu przesiewowym poza zakresami 90-150 mmHg skurczowe, 40-90 mmHg rozkurczowe: częstość akcji serca 40-100 uderzeń/min
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (nadużywanie alkoholu definiuje się jako przyjmowanie więcej niż 28 jednostek tygodniowo u mężczyzn i więcej niż 21 jednostek tygodniowo u kobiet)
  • Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed wizytą
  • Dowody nadużywania narkotyków w badaniu moczu przy włączeniu do badania
  • Pacjent pali 10 lub więcej papierosów lub ich równowartość dziennie i nie jest w stanie powstrzymać się od palenia w ciągu 3 dni przed pierwszym dniem dawkowania i podczas okresu izolacji
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności)
  • Historia znacznej alergii na leki lub nadwrażliwości na leki
  • OSÓB Z CUKRZYCĄ
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku (z wyjątkiem doustnych środków hipoglikemizujących (OHA)), który w opinii Badacza może zakłócać poziom glukozy we krwi (np. insulina, kortykosteroidy podawane ogólnie, tiazydy)
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia według oceny badacza
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad lub wyniki badań fizykalnych (np. nowotwór złośliwy) przy ocenie przesiewowej, co mogłoby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem udziału osoby badanej
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub EKG podczas oceny przesiewowej
  • Obecność ostrej lub przewlekłej choroby wystarczająca do unieważnienia udziału uczestnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym
  • Ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej w badaniu przesiewowym poza zakresami 110-160 mmHg skurczowe, 60-90 mmHg rozkurczowe: częstość akcji serca 40-100 uderzeń/min
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (nadużywanie alkoholu definiuje się jako przyjmowanie więcej niż 28 jednostek tygodniowo u mężczyzn i więcej niż 21 jednostek tygodniowo u kobiet)
  • Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin od wizyty
  • Dowody nadużywania narkotyków w badaniu moczu przy włączeniu do badania
  • Pacjent pali 10 lub więcej papierosów lub ich równowartość dziennie i nie jest w stanie powstrzymać się od palenia w ciągu 3 dni przed pierwszym dniem dawkowania i podczas okresu izolacji
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Historia znacznej alergii na leki lub nadwrażliwości na leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Początkowa pojedyncza dawka, a następnie wielokrotne podanie podskórne. (pod skórę) dawek
Eksperymentalny: NNC 90-1170
Lek: liraglutyd
Początkowa pojedyncza dawka, a następnie wielokrotne podanie podskórne. (pod skórę) w kilku poziomach dawek (1,25, 5, 7,5, 10 i 12,5 mcg/kg). Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony tylko jeden poziom dawki
Inne nazwy:
  • NNC 90-1170

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Obszar pod krzywą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Cmax, maksymalne stężenie
t½, końcowy okres półtrwania
tmax, czas do maksymalnego stężenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN2211-1189

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj