Säkerhet och tolerabilitet av Liraglutid hos friska frivilliga och försökspersoner med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• FRISKA FRIVILLIGA
• Friska försökspersoner i åldern 18-45 år inklusive
• Friska individer definieras som individer fria från betydande hjärt-, lung-, gastrointestinala, lever-, njur-, hematologiska, neurologiska och psykiatriska sjukdomar som fastställts av historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorietestresultat
• Kvinnor som inte är i fertil ålder
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke erhållits
• Body mass index (BMI) inom intervallet 19-30 kg/m^2, inklusive
• ÄMNEN MED DIABETES
• Ämnen i åldern 40-70 år inklusive
• Försökspersoner som diagnostiserats med typ 2-diabetes och en diabetesvaraktighet på mer än 12 månader
• Kvinnor som inte är i fertil ålder
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke erhållits
• Fastande C-peptid minst 0,3 nmol/l och blodsocker minst 7 mmol/l
• Försökspersoner för närvarande på diet och/eller OHA (orala hypoglykemiska medel) i minst sex månader
• Body mass index (BMI) under 35 kg/m^2
• HbA1c (glykosylerat hemoglobin) under 11 %
• Stabil på nuvarande medicinering i minst 3 veckor före dosering i denna studie

Exklusions kriterier:

• FRISKA FRIVILLIGA
• Kliniskt relevant onormal historia eller fysiska fynd (t.ex. cancer) vid screeningbedömningen, vilket skulle kunna störa målen för studien eller säkerheten för försökspersonens deltagande
• Kliniskt relevanta avvikelser av laboratorievärden eller EKG vid screeningutvärderingen
• Förekomst av akut eller kronisk sjukdom tillräcklig för att ogiltigförklara försökspersonens deltagande i studien eller göra den onödigt farlig
• Blodtryck och hjärtfrekvens i sittande läge vid screeningundersökningen utanför intervallen 90-150 mmHg systoliskt, 40-90 mmHg diastoliskt: hjärtfrekvens 40-100 slag/min.
• Historik med drog- eller alkoholmissbruk (alkoholmissbruk definieras som intag av mer än 28 enheter per vecka hos män och mer än 21 enheter per vecka hos kvinnor)
• Alkoholintag inom 48 timmar före besöket
• Bevis på drogmissbruk vid urintestning vid studiestart
• Försökspersonen röker 10 cigaretter eller mer, eller motsvarande, per dag och kan inte avstå från rökning under 3 dagar före den första doseringsdagen och under förlossningsperioden
• Hepatit B ytantigen (HBsAg), Hepatit C antikroppar eller HIV (humant immunbristvirus) antikroppar
• Historik med betydande läkemedelsallergi eller läkemedelsöverkänslighet
• ÄMNEN MED DIABETES
• Användning av något läkemedel (förutom orala hypoglykemiska medel (OHA)) som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa blodsockernivån (t.ex. insulin, systemiska kortikosteroider, tiazider)
• Återkommande svår hypoglykemi enligt bedömningen av utredaren
• Kliniskt relevant onormal historia eller fysiska fynd (t.ex. cancer) vid screeningbedömningen, vilket skulle kunna störa målen för studien eller säkerheten för försökspersonens deltagande
• Kliniskt relevanta avvikelser av laboratorievärden eller EKG vid screeningutvärderingen
• Förekomst av akut eller kronisk sjukdom tillräcklig för att ogiltigförklara försökspersonens deltagande i studien eller göra den onödigt farlig
• Blodtryck och hjärtfrekvens i sittande läge vid screeningundersökningen utanför intervallen 110-160 mmHg systoliskt, 60-90 mmHg diastoliskt: hjärtfrekvens 40-100 slag/min.
• Historik med drog- eller alkoholmissbruk (alkoholmissbruk definieras som intag av mer än 28 enheter per vecka hos män och mer än 21 enheter per vecka hos kvinnor)
• Alkoholintag inom 48 timmar efter besöket
• Bevis på drogmissbruk vid urintestning vid studiestart
• Försökspersonen röker 10 cigaretter eller mer, eller motsvarande, per dag och kan inte avstå från rökning under 3 dagar före den första doseringsdagen och under förlossningsperioden
• Hepatit B ytantigen (HBsAg), Hepatit C antikroppar
• Historik med betydande läkemedelsallergi eller läkemedelsöverkänslighet