利拉鲁肽在健康志愿者和 2 型糖尿病受试者中的安全性和耐受性

纳入标准：

• 健康的志愿者
• 18-45岁健康受试者
• 健康受试者被定义为根据病史、体格检查和临床实验室测试结果确定，没有明显的心脏、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和精神疾病的个体
• 没有生育能力的女性
• 获得签署并注明日期的书面知情同意书
• 体重指数 (BMI) 在 19-30 kg/m^2 范围内（含）
• 糖尿病患者
• 年龄在40-70岁之间的受试者
• 被诊断患有 2 型糖尿病且糖尿病病程超过 12 个月的受试者
• 没有生育能力的女性
• 获得签署并注明日期的书面知情同意书
• 空腹 C 肽至少 0.3 nmol/l，血糖至少 7 mmol/l
• 目前正在节食和/或 OHA（口服降血糖药）至少六个月的受试者
• 体重指数 (BMI) 低于 35 kg/m^2
• HbA1c（糖化血红蛋白）低于 11%
• 在本研究中给药前，当前药物治疗至少稳定 3 周

排除标准：

• 健康的志愿者
• 临床相关的异常病史或体检结果（例如 癌症）在筛选评估中，这可能会干扰研究的目标或受试者参与的安全性
• 筛选评估时实验室值或心电图出现临床相关异常
• 患有足以使受试者无法参与研究或使其产生不必要的危险的急性或慢性疾病
• 筛查检查时坐位血压和心率超出收缩压 90-150 mmHg、舒张压 40-90 mmHg 范围：心率 40-100 次/分钟
• 药物或酒精滥用史（酒精滥用定义为男性每周摄入量超过 28 个单位，女性每周摄入量超过 21 个单位）
• 就诊前 48 小时内饮酒
• 研究开始时尿液检测中药物滥用的证据
• 受试者每天吸烟10支或更多，或同等量，并且在第一个服药日之前3天内和禁闭期间无法克制吸烟
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体或 HIV（人类免疫缺陷病毒）抗体
• 显着药物过敏或药物超敏反应史
• 糖尿病患者
• 使用研究者认为可能干扰血糖水平的任何药物（口服降血糖药 (OHA) 除外）（例如，口服降糖药）。 胰岛素、全身性皮质类固醇、噻嗪类药物）
• 根据研究者的判断，反复发生严重低血糖
• 临床相关的异常病史或体检结果（例如 癌症）在筛选评估中，这可能会干扰研究的目标或受试者参与的安全性
• 筛选评估时实验室值或心电图出现临床相关异常
• 患有足以使受试者无法参与研究或使其产生不必要的危险的急性或慢性疾病
• 筛查检查时坐位血压和心率超出收缩压 110-160 mmHg、舒张压 60-90 mmHg 范围：心率 40-100 次/分钟
• 药物或酒精滥用史（酒精滥用定义为男性每周摄入量超过 28 个单位，女性每周摄入量超过 21 个单位）
• 访问后 48 小时内饮酒
• 研究开始时尿液检测中药物滥用的证据
• 受试者每天吸烟10支或更多，或同等量，并且在第一个服药日之前3天内和禁闭期间无法克制吸烟
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体
• 显着药物过敏或药物超敏反应史