Seguridad y tolerabilidad de la liraglutida en voluntarios sanos y sujetos con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• VOLUNTARIOS SALUDABLES
• Sujetos sanos de 18 a 45 años inclusive.
• Los sujetos sanos se definen como individuos libres de enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, hematológicas, neurológicas y psiquiátricas importantes, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
• Mujeres que no están en edad fértil.
• Se obtuvo el consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 a 30 kg/m^2, inclusive
• SUJETOS CON DIABETES
• Sujetos de 40 a 70 años inclusive.
• Sujetos diagnosticados con diabetes tipo 2 y una duración de la diabetes de más de 12 meses.
• Mujeres que no están en edad fértil.
• Se obtuvo el consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.
• Péptido C en ayunas al menos 0,3 nmol/l y glucosa en sangre al menos 7 mmol/l
• Sujetos que actualmente siguen dieta y/o OHA (agentes hipoglucemiantes orales) durante al menos seis meses.
• Índice de masa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m^2
• HbA1c (hemoglobina glicosilada) por debajo del 11%
• Estable con la medicación actual durante al menos 3 semanas antes de la dosificación en este estudio.

Criterio de exclusión:

• VOLUNTARIOS SALUDABLES
• Antecedentes anormales clínicamente relevantes o hallazgos físicos (p. ej. cáncer) en la evaluación de detección, lo que podría interferir con los objetivos del estudio o la seguridad de la participación del sujeto
• Anomalías clínicamente relevantes de los valores de laboratorio o ECG en la evaluación de detección.
• Presencia de enfermedad aguda o crónica suficiente para invalidar la participación del sujeto en el estudio o hacerlo innecesariamente peligroso.
• Presión arterial y frecuencia cardíaca en posición sentada durante el examen de detección fuera de los rangos 90-150 mmHg sistólica, 40-90 mmHg diastólica: frecuencia cardíaca 40-100 latidos/min.
• Historial de abuso de drogas o alcohol (el abuso de alcohol se define como la ingesta de más de 28 unidades semanales en hombres y más de 21 unidades semanales en mujeres)
• Consumo de alcohol dentro de las 48 horas previas a la visita.
• Evidencia de abuso de drogas en las pruebas de orina al ingresar al estudio
• El sujeto fuma 10 cigarrillos o más, o el equivalente, por día y no puede abstenerse de fumar durante los 3 días anteriores al primer día de administración y durante el período de confinamiento.
• Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos de la hepatitis C o anticuerpos del VIH (virus de inmunodeficiencia humana)
• Historia de alergia significativa a medicamentos o hipersensibilidad a medicamentos.
• SUJETOS CON DIABETES
• Uso de cualquier fármaco (excepto agentes hipoglucemiantes orales (OHA)) que, en opinión del investigador, podría interferir con el nivel de glucosa en sangre (p. ej. insulina, corticosteroides sistémicos, tiazidas)
• Hipoglucemia grave recurrente a juicio del investigador
• Antecedentes anormales clínicamente relevantes o hallazgos físicos (p. ej. cáncer) en la evaluación de detección, lo que podría interferir con los objetivos del estudio o la seguridad de la participación del sujeto
• Anomalías clínicamente relevantes de los valores de laboratorio o ECG en la evaluación de detección.
• Presencia de enfermedad aguda o crónica suficiente para invalidar la participación del sujeto en el estudio o hacerlo innecesariamente peligroso.
• Presión arterial y frecuencia cardíaca en posición sentada durante el examen de detección fuera de los rangos sistólicos de 110 a 160 mmHg, diastólicos de 60 a 90 mmHg: frecuencia cardíaca de 40 a 100 latidos/min.
• Historial de abuso de drogas o alcohol (el abuso de alcohol se define como la ingesta de más de 28 unidades semanales en hombres y más de 21 unidades semanales en mujeres)
• Consumo de alcohol dentro de las 48 horas posteriores a la visita.
• Evidencia de abuso de drogas en las pruebas de orina al ingresar al estudio
• El sujeto fuma 10 cigarrillos o más, o el equivalente, por día y no puede abstenerse de fumar durante los 3 días anteriores al primer día de administración y durante el período de confinamiento.
• Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos de la hepatitis C
• Historia de alergia significativa a medicamentos o hipersensibilidad a medicamentos.