Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidin turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla ja tyypin 2 diabeetikoilla

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

NN90-1170:n satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotus, rinnakkaisryhmä-, kerta- ja moniannostuskoe terveillä vapaaehtoisilla ja tyypin 2 diabetespotilailla turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä (suurin siedetty annos) NNC 90-1170 (liraglutidi) kerta- ja toistuvien annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TERVEET VAPAAEHTOISET
  • Terveet 18-45-vuotiaat mukaan lukien
  • Terveet koehenkilöt määritellään henkilöiksi, joilla ei ole merkittäviä sydän-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, hematologisia, neurologisia ja psykiatrisia sairauksia, jotka on määritetty historian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotestien tulosten perusteella.
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus saatu
  • Painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m^2, mukaan lukien
  • DIABETETTA SAAIVAT
  • Aiheet 40-70 vuotiaat mukaan lukien
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja diabeteksen kesto yli 12 kuukautta
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus saatu
  • Paasto-C-peptidi vähintään 0,3 nmol/l ja verensokeri vähintään 7 mmol/l
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ruokavaliossa ja/tai OHA:ssa (oraaliset hypoglykeemiset aineet) vähintään kuuden kuukauden ajan
  • Painoindeksi (BMI) alle 35 kg/m^2
  • HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) alle 11 %
  • Stabiili nykyisellä lääkkeellä vähintään 3 viikkoa ennen annostelua tässä tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • TERVEET VAPAAEHTOISET
  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia tai fyysiset löydökset (esim. syöpä) seulontaarvioinnissa, mikä voisi haitata tutkimuksen tavoitteita tai koehenkilön osallistumisen turvallisuutta
  • Kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvojen tai EKG:n poikkeamat seulontaarvioinnissa
  • Akuutin tai kroonisen sairauden olemassaolo, joka riittää mitätöimään tutkittavan osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen
  • Verenpaine ja syke istuma-asennossa seulontatutkimuksessa rajojen ulkopuolella systolinen 90-150 mmHg, diastolinen 40-90 mmHg: syke 40-100 lyöntiä/min
  • Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 28 yksikköä viikossa miehillä ja yli 21 yksikköä viikossa naisilla)
  • Alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen käyntiä
  • Todisteet huumeiden väärinkäytöstä virtsatesteissä tutkimukseen tullessa
  • Potilas polttaa vähintään 10 savuketta tai vastaavan määrän päivässä eikä pysty pidättymään tupakoinnista 3 päivää ennen ensimmäistä annostelupäivää eikä synnytysjakson aikana
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineet tai HIV-vasta-aineet (ihmisen immuunikatovirus)
  • Aiempi merkittävä lääkeaineallergia tai lääkeyliherkkyys
  • DIABETETTA SAAIVAT
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö (paitsi oraaliset hypoglykeemiset aineet (OHA)), jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa verensokeritasoon (esim. insuliini, systeemiset kortikosteroidit, tiatsidit)
  • Toistuva vaikea hypoglykemia tutkijan arvioiden mukaan
  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia tai fyysiset löydökset (esim. syöpä) seulontaarvioinnissa, mikä voisi haitata tutkimuksen tavoitteita tai koehenkilön osallistumisen turvallisuutta
  • Kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvojen tai EKG:n poikkeamat seulontaarvioinnissa
  • Akuutin tai kroonisen sairauden olemassaolo, joka riittää mitätöimään tutkittavan osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen
  • Verenpaine ja syke istuma-asennossa seulontatutkimuksessa rajojen ulkopuolella systolinen 110-160 mmHg, diastolinen 60-90 mmHg: syke 40-100 lyöntiä/min
  • Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 28 yksikköä viikossa miehillä ja yli 21 yksikköä viikossa naisilla)
  • Alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä vierailusta
  • Todisteet huumeiden väärinkäytöstä virtsatesteissä tutkimukseen tullessa
  • Potilas polttaa vähintään 10 savuketta tai vastaavan määrän päivässä eikä pysty pidättymään tupakoinnista 3 päivää ennen ensimmäistä annostelupäivää eikä synnytysjakson aikana
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineet
  • Aiempi merkittävä lääkeaineallergia tai lääkeyliherkkyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
Ensimmäinen kerta-annos, jota seuraavat useat s.c. (ihonalaisia) annoksia
Kokeellinen: NNC 90-1170
Lääke: liraglutidi
Ensimmäinen kerta-annos, jota seuraavat useat s.c. (ihon alle) useilla annostasoilla (1,25, 5, 7,5, 10 ja 12,5 mikrog/kg). Jokaiselle koehenkilölle annetaan vain yksi annostaso
Muut nimet:
  • NNC 90-1170

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Käyrän alla oleva alue

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Cmax, maksimipitoisuus
t½, terminaalinen puoliintumisaika
tmax, aika maksimipitoisuuteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN2211-1189

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset liraglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa