Estudio de seguridad y rendimiento del stent Biomime en pacientes con lesiones coronarias únicas, de novo y no complejas (meriT-1)

Criterios de inclusión:

• Paciente con > 18 años de edad;
• Síntomas de angina estable o inestable y/o presencia de prueba funcional positiva para isquemia;
• Presencia de una única lesión diana de novo localizada en un vaso coronario nativo apta para tratamiento percutáneo con los stents del estudio;
• Candidato aceptable para cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG);

• El sujeto está dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito antes del procedimiento y está dispuesto a someterse a TODOS los seguimientos del protocolo del estudio, incluidos los seguimientos angiográficos (e IVUS) a los 8 meses.

  • Lesión diana situada en un vaso coronario epicárdico mayor con referencia de 2,5-3,5 mm de diámetro (por estimación visual)
  • Lesiones diana ≤ 19 mm de longitud (según estimación visual) que pueden tratarse (cubrirse) con un solo stent de estudio (19 o 24 mm de longitud);
  • ≥ 50% y < 100% de estenosis de diámetro;
  • Grado de flujo TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) ≥ 2.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los medicamentos de la clase inhibidora de mTOR (sirolimus), heparina, cualquier medicamento requerido, incluidas las tienopiridinas, el cromo cobalto y los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente;
• La paciente es una mujer en edad fértil;
• Pretratamiento de la lesión diana con cualquier dispositivo que no sea angioplastia con balón;
• braquiterapia previa en el vaso diana;
• Presencia de lesiones de vasos no diana que requieren procedimientos por etapas < 30 días del procedimiento índice;
• Cirugía CABG previa al vaso objetivo;
• Intervención coronaria percutánea (ICP) o cirugía CABG previa < 30 días a la fecha del procedimiento índice;
• Infarto agudo de miocardio < 3 días, con elevación de las enzimas cardíacas, incluida la creatina quinasa total (CK) > 2 veces el valor del límite superior normal y/o CK-MB por encima del valor del límite superior normal en las últimas 72 horas;
• Niveles de CK y/o CK-MB elevados por encima del valor límite normal superior en el momento del procedimiento índice;
• fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada < 30%;
• Insuficiencia renal determinada por una creatinina sérica basal > 2,0/dl;
• Trombocitopenia con un recuento basal de plaquetas < 100 000 células/mm3;
• Anemia con hemoglobina basal < 10 g/dL;
• Enfermedad vascular periférica extensa o anticoagulación extrema que impide la inserción segura de la vaina > 5 French;
• Antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o rechazo de transfusiones de sangre;
• Los pacientes han sufrido un accidente cerebrovascular, un ataque isquémico transitorio (AIT) o un accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses;
• Sangrado gastrointestinal o genitourinario significativo en los últimos 6 meses;
• El paciente es receptor de un trasplante de corazón;
• Cualquier procedimiento quirúrgico electivo se planifica dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice;
• Enfermedad conocida o cualquier condición clínica grave con esperanza de vida < 2 años;
• Participación en la fase activa o de seguimiento de cualquier otro ensayo clínico dentro de los 6 meses;
• Imposibilidad de cumplir con la terapia antiplaquetaria durante el seguimiento clínico del estudio;
• Cualquier imposibilidad de cumplir con todos los seguimientos del protocolo.
• Lesión en diana o vaso con evidencia angiográfica de calcificación moderada o severa;
• Presencia de tortuosidad severa;
• Presencia de angulación severa (> 60o);
• Presencia de trombo intraluminal;
• Lesión diana que implica una bifurcación (rama lateral ≥ 2,0 mm);
• Lesión en diana ubicada en el tronco principal izquierdo;
• Localización de la lesión aortoostial;
• Lesión diana que afecta a una rama lateral con un diámetro de referencia ≥ 2,0 mm;
• Presencia de una estenosis significativa (> 40 %) en el vaso objetivo, ya sea proximal o distal a la lesión objetivo que no se tratará;
• Colocación previa de un stent dentro de los 10 mm de la lesión diana;
• Oclusión total (grado de flujo TIMI 0 o 1);
• Lesión diana ubicada en un injerto arterial o venoso;
• Lesión diana por reestenosis intra-stent;
• Anatomía coronaria no apta para tratamiento percutáneo con implantación de los stents de estudio disponibles.