Étudier la sécurité et les performances du stent Biomime chez les patients présentant des lésions coronaires simples, de novo et non complexes (meriT-1)

Critère d'intégration:

• Patient de > 18 ans ;
• Symptômes d'angor stable ou instable et/ou présence d'un test fonctionnel positif pour l'ischémie ;
• Présence d'une seule lésion cible de novo située dans un vaisseau coronaire natif adapté au traitement percutané avec les stents à l'étude ;
• Candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG);

• Le sujet est prêt à signer un consentement éclairé écrit avant la procédure, et est prêt à subir TOUS les suivis du protocole d'étude, y compris les suivis angiographiques (et IVUS) à 8 mois.

  • Lésion cible située dans un vaisseau coronaire épicardique majeur avec une référence de 2,5 à 3,5 mm de diamètre (par estimation visuelle)
  • Lésions cibles ≤ 19 mm de longueur (par estimation visuelle) pouvant être traitées (couvertes) par un seul stent d'étude (19 ou 24 mm de longueur) ;
  • ≥ 50 % et < 100 % de sténose de diamètre ;
  • Débit TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) grade ≥ 2.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments de la classe des inhibiteurs de mTOR (sirolimus), à l'héparine, à tout médicament requis, y compris les thiénopyridines, le chrome-cobalt et les produits de contraste qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués ;
• La patiente est une femme en âge de procréer ;
• Prétraitement de la lésion cible avec tout dispositif autre que l'angioplastie par ballonnet ;
• Curiethérapie antérieure dans le vaisseau cible ;
• Présence de lésions vasculaires non ciblées qui nécessitent une ou plusieurs procédures échelonnées < 30 jours de la procédure d'index ;
• Chirurgie CABG antérieure au vaisseau cible ;
• Intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage coronarien antérieur < 30 jours à la date de l'intervention initiale ;
• Infarctus aigu du myocarde < 3 jours, avec élévation des enzymes cardiaques, y compris la créatine kinase (CK) totale > 2 fois la valeur limite supérieure normale et/ou CK-MB au-dessus de la valeur limite supérieure normale au cours des 72 dernières heures ;
• Niveaux de CK et/ou CK-MB élevés au-dessus de la valeur limite normale supérieure au moment de la procédure d'index ;
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée < 30 % ;
• Insuffisance rénale déterminée par une créatinine sérique de base > 2,0/dl ;
• Thrombocytopénie avec une numération plaquettaire initiale < 100 000 cellules/mm3 ;
• Anémie avec hémoglobine de base < 10 g/dL ;
• Maladie vasculaire périphérique étendue ou anticoagulation extrême qui empêche l'insertion sûre > 5 de la gaine de French ;
• Antécédents de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou de refus des transfusions sanguines ;
• Les patients ont subi un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois ;
• Saignement gastro-intestinal ou génito-urinaire important au cours des 6 derniers mois ;
• Le patient est un receveur d'une transplantation cardiaque ;
• Toute intervention chirurgicale élective est prévue dans les 12 mois suivant l'intervention index ;
• Maladie connue ou toute condition clinique grave avec une espérance de vie < 2 ans ;
• Participation à la phase active ou de suivi de tout autre essai clinique dans les 6 mois ;
• Impossibilité de se conformer au traitement antiplaquettaire pendant le suivi clinique de l'étude ;
• Toute impossibilité de respecter tous les suivis protocolaires.
• Lésion ou vaisseau cible présentant des signes angiographiques de calcification modérée ou sévère ;
• Présence de tortuosité sévère ;
• Présence d'angulation sévère (> 60o);
• Présence de thrombus intraluminal ;
• Lésion cible impliquant une bifurcation (branche latérale ≥ 2,0 mm) ;
• Lésion cible située dans la tige principale gauche ;
• Localisation de la lésion aorto-ostiale ;
• Lésion cible impliquant une branche latérale avec un diamètre de référence ≥ 2,0 mm ;
• Présence d'une sténose significative (> 40 %) dans le vaisseau cible, soit en amont, soit en aval de la lésion cible qui ne sera pas traitée ;
• Placement antérieur d'un stent à moins de 10 mm de la lésion cible ;
• Occlusion totale (TIMI flow grade 0 ou 1);
• Lésion cible située dans un greffon artériel ou veineux ;
• Lésion cible due à une resténose intra-stent ;
• Anatomie coronaire inadaptée au traitement percutané avec implantation des stents disponibles à l'étude.