단일, 신규, 비복합 관상 병변이 있는 환자에서 Biomime 스텐트의 안전성 및 성능 연구 (meriT-1)

포함 기준:

• 18세 이상의 환자;
• 안정 또는 불안정 협심증의 증상 및/또는 허혈에 대한 양성 기능 시험의 존재;
• 연구 스텐트를 사용한 경피적 치료에 적합한 천연 관상동맥 혈관에 위치한 단일 신규 표적 병변의 존재;
• 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합한 후보

• 피험자는 시술 전에 사전 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 8개월에 혈관조영(및 IVUS) 후속 조치를 포함하여 모든 연구 프로토콜 후속 조치를 받을 의향이 있습니다.

  • 직경 2.5~3.5mm(시각적 추정)를 기준으로 주요 심외막 관상동맥에 위치한 표적 병변
  • 하나의 단일 연구 스텐트(길이 19 또는 24mm)로 치료(덮을) 수 있는 길이 ≤ 19mm(육안 추정)의 대상 병변;
  • ≥ 50% 및 < 100% 직경 협착;
  • TIMI(심근경색증의 혈전 용해) 흐름 등급 ≥ 2.

제외 기준:

• mTOR 억제제 계열 약물(시롤리무스), 헤파린, 티에노피리딘, 코발트 크롬 및 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제를 포함한 모든 필수 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기;
• 환자는 가임 가능성이 있는 여성입니다.
• 풍선 혈관 성형술 이외의 장치로 표적 병변을 전처리하는 것;
• 대상 혈관에서의 이전 근접 치료;
• 단계적 절차가 필요한 비표적 혈관 병변의 존재 < 지표 절차의 30일,
• 대상 혈관에 대한 이전 CABG 수술;
• 이전의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 CABG 수술이 인덱스 시술 날짜까지 30일 미만;
• 급성 심근경색 < 3일, 총 크레아틴 키나아제(CK)를 포함하는 심장 효소 상승 > 정상 상한값의 2배 및/또는 지난 72시간 이내에 정상 상한값보다 높은 CK-MB;
• CK 및/또는 CK-MB 수치가 지수 검사 시 정상 상한치 이상으로 상승했습니다.
• 문서화된 좌심실 박출률 < 30%;
• 베이스라인 혈청 크레아티닌 > 2.0/dl에 의해 결정된 신부전;
• 기준선 혈소판 수가 < 100,000 세포/mm3인 혈소판 감소증;
• 기준선 헤모글로빈이 10g/dL 미만인 빈혈;
• 안전한 > 5 French sheath 삽입을 방해하는 광범위한 말초 혈관 질환 또는 극심한 항응고;
• 출혈성 체질, 응고 장애의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
• 환자가 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌혈관 사고(CVA)를 겪었습니다.
• 지난 6개월 이내에 상당한 위장관 또는 비뇨생식기 출혈;
• 환자는 심장 이식을 받는 사람입니다.
• 선택적 수술 절차는 인덱스 절차의 12개월 이내에 계획됩니다.
• 기대 수명이 2년 미만인 알려진 질병 또는 심각한 임상 상태;
• 6개월 이내에 다른 임상 시험의 활성 또는 후속 단계에 참여
• 연구 임상 후속 조치 동안 항혈소판 요법을 준수할 수 없음;
• 모든 프로토콜 후속 조치를 준수하는 것이 불가능합니다.
• 중등도 또는 중증 석회화의 혈관 조영 증거가 있는 표적 병변 또는 혈관;
• 심한 비틀림의 존재;
• 심한 각진 존재(> 60o);
• 강내 혈전의 존재;
• 분기점을 포함하는 표적 병변(측가지 ≥ 2.0mm);
• 왼쪽 주 줄기에 위치한 표적 병변;
• 대동맥구 병변 위치;
• 기준 직경이 2.0mm 이상인 곁가지를 포함하는 표적 병변;
• 치료되지 않을 표적 병변에 대해 근위 또는 원위의 표적 혈관에서 상당한 협착(> 40%)의 존재;
• 표적 병변의 10mm 이내에 이전에 스텐트를 배치한 경우
• 전체 폐색(TIMI 흐름 등급 0 또는 1);
• 동맥 또는 정맥 이식편에 위치한 표적 병변;
• 스텐트 내 재협착으로 인한 표적 병변;
• 이용 가능한 연구 스텐트의 이식으로 경피적 치료에 부적합한 관상 동맥 해부학.