Estudo de Segurança e Desempenho do Stent Biomime em Pacientes com Lesões Coronárias Simples, De Novo e Não Complexas (meriT-1)

Critério de inclusão:

• Paciente com > 18 anos de idade;
• Sintomas de angina estável ou instável e/ou presença de teste funcional positivo para isquemia;
• Presença de uma única lesão-alvo de novo localizada em um vaso coronário nativo adequado para tratamento percutâneo com os stents do estudo;
• Candidato aceitável para cirurgia de enxerto de bypass da artéria coronária (CABG);

• O sujeito está disposto a assinar um consentimento informado por escrito antes do procedimento e está disposto a passar por TODOS os acompanhamentos do protocolo do estudo, incluindo acompanhamentos angiográficos (e IVUS) em 8 meses.

  • Lesão-alvo localizada em um grande vaso coronário epicárdico com referência de 2,5-3,5 mm de diâmetro (por estimativa visual)
  • Lesões-alvo ≤ 19 mm de comprimento (por estimativa visual) que podem ser tratadas (cobertas) por um único stent de estudo (19 ou 24 mm de comprimento);
  • ≥ 50% e < 100% de estenose de diâmetro;
  • TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) grau de fluxo ≥ 2.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a medicamentos da classe dos inibidores de mTOR (sirolimus), heparina, quaisquer medicamentos necessários, incluindo tienopiridinas, cromo-cobalto e meios de contraste que não possam ser pré-medicados adequadamente;
• A paciente é uma mulher com potencial para engravidar;
• Pré-tratamento da lesão-alvo com quaisquer dispositivos que não sejam angioplastia com balão;
• Braquiterapia prévia no vaso alvo;
• Presença de lesões de vasos não-alvo que requerem procedimento(s) estagiado(s) < 30 dias do procedimento índice;
• Cirurgia prévia de CABG para o vaso-alvo;
• Intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio anteriores < 30 dias da data do procedimento índice;
• Infarto agudo do miocárdio < 3 dias, com elevação de enzimas cardíacas incluindo creatina quinase total (CK) > 2 vezes o valor limite superior normal e/ou CK-MB acima do valor limite superior normal nas últimas 72 horas;
• Níveis de CK e/ou CK-MB elevados acima do valor limite superior normal no momento do procedimento indexador;
• fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada < 30%;
• Insuficiência renal determinada por creatinina sérica basal > 2,0/dl;
• Trombocitopenia com contagem de plaquetas basal < 100.000 células/mm3;
• Anemia com hemoglobina basal < 10g/dL;
• Doença vascular periférica extensa ou anticoagulação extrema que impede a inserção segura do introdutor > 5 French;
• História de diátese hemorrágica, coagulopatia ou recusa de transfusões de sangue;
• Os pacientes sofreram um acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 6 meses;
• Sangramento gastrointestinal ou geniturinário significativo nos últimos 6 meses;
• O paciente é um receptor de um transplante de coração;
• Qualquer procedimento cirúrgico eletivo é planejado dentro de 12 meses do procedimento inicial;
• Doença conhecida ou qualquer condição clínica grave com expectativa de vida < 2 anos;
• Participação na fase ativa ou de acompanhamento de qualquer outro ensaio clínico no prazo de 6 meses;
• Impossibilidade de adesão à terapia antiplaquetária durante o seguimento clínico do estudo;
• Qualquer impossibilidade de cumprimento de todos os acompanhamentos protocolares.
• Lesão ou vaso alvo com evidência angiográfica de calcificação moderada ou grave;
• Presença de severa tortuosidade;
• Presença de angulação acentuada (> 60o);
• Presença de trombo intraluminal;
• Lesão-alvo envolvendo uma bifurcação (ramo lateral ≥ 2,0mm);
• Lesão em alvo localizada na haste principal esquerda;
• Localização da lesão aorto-ostial;
• Lesão em alvo envolvendo um ramo lateral com diâmetro de referência ≥ 2,0mm;
• Presença de estenose significativa (> 40%) no vaso-alvo proximal ou distal à lesão-alvo que não será tratada;
• Colocação prévia de stent a 10mm da lesão-alvo;
• Oclusão total (fluxo TIMI grau 0 ou 1);
• Lesão-alvo localizada em enxerto arterial ou venoso;
• Lesão-alvo por reestenose intra-stent;
• Anatomia coronária inadequada para tratamento percutâneo com implantação dos stents de estudo disponíveis.