Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stentu biomimowego u pacjentów z pojedynczymi, de novo, niezłożonymi zmianami w tętnicach wieńcowych (meriT-1)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent w wieku > 18 lat;
• Objawy stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej i/lub obecność dodatniego testu czynnościowego w kierunku niedokrwienia;
• Obecność pojedynczej docelowej zmiany de novo zlokalizowanej w natywnym naczyniu wieńcowym odpowiednim do przezskórnego leczenia badanymi stentami;
• Akceptowalny kandydat do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);

• Pacjent jest skłonny podpisać pisemną świadomą zgodę przed zabiegiem i jest chętny do poddania się WSZYSTKIM protokołom badań kontrolnych, w tym kontrolom angiograficznym (i IVUS) po 8 miesiącach.

  • Docelowa zmiana zlokalizowana w głównym nasierdziowym naczyniu wieńcowym o średnicy odniesienia 2,5-3,5 mm (oszacowanie wizualne)
  • Zmiany docelowe o długości ≤ 19 mm (na podstawie oceny wizualnej), które mogą być leczone (pokryte) jednym stentem badawczym (o długości 19 lub 24 mm);
  • ≥ 50% i < 100% zwężenie średnicy;
  • TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) stopień przepływu ≥ 2.

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków z grupy inhibitorów mTOR (syrolimus), heparyny, wszelkich wymaganych leków, w tym tienopirydyn, chromu kobaltowego i środków kontrastowych, które nie mogą być odpowiednio premedykowane;
• Pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym;
• Wstępne leczenie docelowej zmiany za pomocą jakichkolwiek urządzeń innych niż angioplastyka balonowa;
• Przebyta brachyterapia w naczyniu docelowym;
• Obecność zmian naczyniowych innych niż docelowe, które wymagają stopniowego(ych) zabiegu(ów) < 30 dni od zabiegu wskaźnikowego;
• Wcześniejsza operacja CABG w naczyniu docelowym;
• przebyta przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub CABG < 30 dni do daty zabiegu indeksowego;
• Ostry zawał mięśnia sercowego < 3 dni, ze zwiększeniem aktywności enzymów sercowych, w tym całkowitej kinazy kreatynowej (CK) > 2 razy powyżej górnej granicy normy i/lub CK-MB powyżej górnej granicy normy w ciągu ostatnich 72 godzin;
• Stężenia CK i/lub CK-MB podwyższone powyżej górnej granicy normy w czasie procedury wskaźnikowej;
• Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%;
• niewydolność nerek stwierdzona na podstawie wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy > 2,0/dl;
• Małopłytkowość z wyjściową liczbą płytek krwi < 100 000 komórek/mm3;
• niedokrwistość z wyjściowym stężeniem hemoglobiny < 10 g/dl;
• Rozległa choroba naczyń obwodowych lub ekstremalna antykoagulacja uniemożliwiająca bezpieczne założenie koszulki francuskiej > 5;
• Historia skazy krwotocznej, koagulopatii lub odmowy transfuzji krwi;
• Pacjenci przeszli udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Pacjent jest biorcą przeszczepu serca;
• Ewentualny planowy zabieg chirurgiczny planowany jest w ciągu 12 miesięcy od zabiegu wskaźnikowego;
• Znana choroba lub jakikolwiek poważny stan kliniczny z oczekiwaną długością życia < 2 lata;
• Udział w fazie aktywnej lub fazie kontrolnej jakiegokolwiek innego badania klinicznego w ciągu 6 miesięcy;
• Brak możliwości przestrzegania leczenia przeciwpłytkowego podczas obserwacji klinicznej badania;
• Jakakolwiek niemożność przestrzegania wszystkich działań następczych protokołu.
• Docelowa zmiana lub naczynie z angiograficznymi dowodami umiarkowanego lub ciężkiego zwapnienia;
• Obecność silnego krętości;
• Obecność silnego kątowania (> 60o);
• Obecność skrzepliny w świetle;
• Docelowa zmiana obejmująca rozwidlenie (gałąź boczna ≥ 2,0 mm);
• Docelowa zmiana zlokalizowana w lewej głównej łodydze;
• Lokalizacja uszkodzenia aorto-ostial;
• Docelowa zmiana obejmująca gałąź boczną o średnicy referencyjnej ≥ 2,0 mm;
• Obecność znacznego zwężenia (> 40%) w docelowym naczyniu proksymalnym lub dystalnym do docelowej zmiany, które nie będzie leczone;
• wcześniejsze umieszczenie stentu w odległości 10 mm od docelowej zmiany;
• Całkowita okluzja (stopień przepływu 0 lub 1 wg TIMI);
• Docelowa zmiana zlokalizowana w przeszczepie tętniczym lub żylnym;
• Docelowa zmiana spowodowana restenozą w stencie;
• Anatomia wieńcowa nieodpowiednia do leczenia przezskórnego z implantacją dostępnych stentów badawczych.