Studer sikkerheten og ytelsen til biomimestenten hos pasienter med enkeltstående, De Novo, ikke-komplekse koronare lesjoner (meriT-1)

Inklusjonskriterier:

• Pasient med > 18 år;
• Symptomer på stabil eller ustabil angina og/eller tilstedeværelse av en positiv funksjonstest for iskemi;
• Tilstedeværelse av en enkelt de novo mållesjon lokalisert i et naturlig koronarkar egnet for perkutan behandling med studiestentene;
• Akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG);

• Forsøkspersonen er villig til å signere et skriftlig informert samtykke før prosedyren, og er villig til å gjennomgå ALLE oppfølginger av studieprotokollen, inkludert angiografiske (og IVUS) oppfølginger etter 8 måneder.

  • Mållesjon lokalisert i et stort epikardielt koronarkar med referanse på 2,5-3,5 mm i diameter (ved visuell estimering)
  • Mållesjoner ≤ 19 mm i lengde (ved visuell estimering) som kan behandles (dekkes) av én enkelt studiestent (19 eller 24 mm i lengde);
  • ≥ 50 % og < 100 % diameter stenose;
  • TIMI (trombolyse ved hjerteinfarkt) flowgrad ≥ 2.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for legemidler i klasse mTOR-hemmere (sirolimus), heparin, alle nødvendige medisiner inkludert tienopyridiner, koboltkrom og kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig;
• Pasienten er en kvinne med fruktbarhet;
• Forbehandling av mållesjonen med andre enheter enn ballongangioplastikk;
• Tidligere brakyterapi i målkaret;
• Tilstedeværelse av ikke-målkarlesjoner som krever trinnvise prosedyre(r) < 30 dager etter indeksprosedyren;
• Tidligere CABG-operasjon til målfartøy;
• Tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI) eller CABG-kirurgi < 30 dager til indeksprosedyredatoen;
• Akutt hjerteinfarkt < 3 dager, med forhøyet hjerteenzym inkludert total kreatinkinase (CK) > 2 ganger øvre normal grenseverdi og/eller CK-MB over øvre normal grenseverdi innen de siste 72 timene;
• CK- og/eller CK-MB-nivåer forhøyet over den øvre normalgrenseverdien på tidspunktet for indeksprosedyren;
• Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %;
• Nyreinsuffisiens bestemt av en baseline serumkreatinin > 2,0/dl;
• Trombocytopeni med baseline blodplatetall < 100 000 celler/mm3;
• Anemi med hemoglobin ved baseline < 10g/dL;
• Omfattende perifer vaskulær sykdom eller ekstrem antikoagulasjon som utelukker sikker innsetting av > 5 French sheath;
• Anamnese med blødende diatese, koagulopati, eller vil nekte blodtransfusjoner;
• Pasienter har hatt slag, forbigående iskemisk anfall (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) i løpet av de siste 6 månedene;
• Betydelig gastrointestinal eller genitourinær blødning i løpet av de siste 6 månedene;
• Pasienten er mottaker av en hjertetransplantasjon;
• Eventuelle elektive kirurgiske inngrep planlegges innen 12 måneder etter indeksprosedyren;
• Kjent sykdom eller enhver alvorlig klinisk tilstand med forventet levealder < 2 år;
• Deltakelse i den aktive fasen eller oppfølgingsfasen av andre kliniske studier innen 6 måneder;
• Umulig å følge blodplatehemmende behandling under studiens kliniske oppfølging;
• Enhver umulighet for å overholde alle protokolloppfølginger.
• Mållesjon eller kar med angiografiske tegn på moderat eller alvorlig forkalkning;
• Tilstedeværelse av alvorlig kronglete;
• Tilstedeværelse av alvorlig vinkling (> 60o);
• Tilstedeværelse av intraluminal trombe;
• Mållesjon som involverer en bifurkasjon (sidegren ≥ 2,0 mm);
• Mållesjon lokalisert i venstre hovedstamme;
• Aorto-ostial lesjonsplassering;
• Mållesjon som involverer en sidegren med referansediameter ≥ 2,0 mm;
• Tilstedeværelse av en signifikant stenose (> 40 %) i målkaret enten proksimalt eller distalt til mållesjonen som vil være ubehandlet;
• Tidligere plassering av en stent innenfor 10 mm fra mållesjonen;
• Total okklusjon (TIMI strømningsgrad 0 eller 1);
• Mållesjon lokalisert i en arteriell eller venegraft;
• Mållesjon på grunn av in-stent restenose;
• Koronar anatomi uegnet for perkutan behandling med implantasjon av de tilgjengelige studiestentene.