Studera säkerhet och prestanda för biomimestent hos patienter med enstaka, De Novo, icke-komplexa kranskärlsskador (meriT-1)

Inklusionskriterier:

• Patient med > 18 års ålder;
• Symtom på stabil eller instabil angina och/eller närvaro av ett positivt funktionstest för ischemi;
• Närvaro av en enda de novo målskada lokaliserad i ett naturligt kranskärl lämpligt för perkutan behandling med studiestentarna;
• Acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation (CABG);

• Försökspersonen är villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke före proceduren och är villig att genomgå ALLA uppföljningar av studieprotokoll, inklusive angiografiska (och IVUS) uppföljningar efter 8 månader.

  • Målskada lokaliserad i ett stort epikardiellt kranskärl med en referens på 2,5-3,5 mm i diameter (genom visuell uppskattning)
  • Målskada ≤ 19 mm i längd (genom visuell uppskattning) som kan behandlas (täckas) med en enda studiestent (19 eller 24 mm i längd);
  • ≥ 50 % och < 100 % diameter stenos;
  • TIMI (trombolys vid hjärtinfarkt) flödesgrad ≥ 2.

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet eller kontraindikation mot läkemedel av mTOR-hämmarklass (sirolimus), heparin, alla nödvändiga mediciner inklusive tienopyridiner, koboltkrom och kontrastmedel som inte kan förmedicineras på ett adekvat sätt;
• Patienten är en kvinna med fertilitet;
• Förbehandling av målskadan med andra anordningar än ballongangioplastik;
• Tidigare brachyterapi i målkärlet;
• Förekomst av icke-målkärlskador som kräver stegvisa procedurer < 30 dagar efter indexproceduren;
• Före CABG-operation till målkärl;
• Tidigare perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller CABG-kirurgi < 30 dagar till datum för indexproceduren;
• Akut hjärtinfarkt < 3 dagar, med hjärtenzymhöjning inklusive totalt kreatinkinas (CK) > 2 gånger det övre normala gränsvärdet och/eller CK-MB över det övre normala gränsvärdet under de senaste 72 timmarna;
• CK- och/eller CK-MB-nivåer förhöjda över det övre normala gränsvärdet vid tidpunkten för indexförfarandet;
• Dokumenterad vänsterkammar ejektionsfraktion < 30 %;
• Njurinsufficiens bestäms av ett baseline serumkreatinin > 2,0/dl;
• Trombocytopeni med ett baslinjeantal av trombocyter < 100 000 celler/mm3;
• Anemi med hemoglobin vid utgångsläget < 10 g/dL;
• Omfattande perifer vaskulär sjukdom eller extrem antikoagulering som utesluter säker insättning av > 5 French sheath;
• Historik av blödande diates, koagulopati, eller kommer att vägra blodtransfusioner;
• Patienter har drabbats av stroke, övergående ischemisk attack (TIA) eller cerebrovaskulär olycka (CVA) under de senaste 6 månaderna;
• Betydande gastrointestinal eller genitourinär blödning under de senaste 6 månaderna;
• Patienten är en mottagare av en hjärttransplantation;
• Varje elektivt kirurgiskt ingrepp planeras inom 12 månader efter indexingreppet;
• Känd sjukdom eller något allvarligt kliniskt tillstånd med förväntad livslängd < 2 år;
• Deltagande i den aktiva fasen eller uppföljningsfasen av någon annan klinisk prövning inom 6 månader;
• Omöjlighet att följa trombocythämmande behandling under studiens kliniska uppföljning;
• Eventuell omöjlighet att följa alla protokolluppföljningar.
• Målskada eller kärl med angiografiska tecken på måttlig eller svår förkalkning;
• Närvaro av svår slingrande;
• Förekomst av kraftig vinkling (> 60o);
• Närvaro av intraluminal tromb;
• Målskada som involverar en bifurkation (sidogren ≥ 2,0 mm);
• Målskada lokaliserad i den vänstra huvudstammen;
• Aorto-ostial lesions plats;
• Målskada som involverar en sidogren med referensdiameter ≥ 2,0 mm;
• Förekomst av en signifikant stenos (> 40 %) i målkärlet, antingen proximalt eller distalt till målskadan som kommer att vara obehandlad;
• Tidigare placering av en stent inom 10 mm från målskadan;
• Total ocklusion (TIMI-flödesgrad 0 eller 1);
• Målskada lokaliserad i ett artär- eller ventransplantat;
• Målskada på grund av in-stent restenos;
• Koronar anatomi olämplig för perkutan behandling med implantation av tillgängliga studiestentar.