Изучение безопасности и эффективности биомимового стента у пациентов с одиночными, De Novo, несложными коронарными поражениями (meriT-1)

Критерии включения:

• Пациент старше 18 лет;
• Симптомы стабильной или нестабильной стенокардии и/или наличие положительной функциональной пробы на ишемию;
• Наличие единственного целевого поражения de novo, расположенного в нативном коронарном сосуде, пригодном для чрескожного лечения с помощью исследуемых стентов;
• Приемлемый кандидат на аортокоронарное шунтирование (АКШ);

• Субъект готов подписать письменное информированное согласие до процедуры и готов пройти ВСЕ последующие наблюдения по протоколу исследования, включая ангиографическое (и ВСУЗИ) последующее наблюдение через 8 месяцев.

  • Очаговое поражение, расположенное в крупном эпикардиальном коронарном сосуде диаметром 2,5-3,5 мм (по визуальной оценке)
  • Целевые поражения ≤ 19 мм в длину (по визуальной оценке), которые можно лечить (покрывать) одним единственным исследовательским стентом (длиной 19 или 24 мм);
  • стеноз ≥ 50% и < 100% по диаметру;
  • TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) степень потока ≥ 2.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность или противопоказания к препаратам класса ингибиторов mTOR (сиролимус), гепарину, любым необходимым лекарствам, включая тиенопиридины, кобальт-хром и контрастные вещества, которые не могут быть адекватно премедикированы;
• Пациентка — женщина с детородным потенциалом;
• Предварительная обработка целевого очага любыми устройствами, кроме баллонной ангиопластики;
• Предыдущая брахитерапия в целевом сосуде;
• Наличие нецелевых поражений сосудов, требующих поэтапной(ых) процедуры(й) < 30 дней после индексной процедуры;
• Предшествующая операция АКШ на целевом сосуде;
• Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или операция АКШ < 30 дней до даты индексной процедуры;
• Острый инфаркт миокарда < 3 дней с повышением активности сердечных ферментов, включая общую креатинкиназу (КК) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы и/или КФК-МВ выше верхней границы нормы в течение последних 72 часов;
• Уровни CK и/или CK-MB превышают верхнее нормальное предельное значение на момент процедуры индексации;
• Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка <30%;
• Почечная недостаточность, определяемая исходным уровнем креатинина в сыворотке > 2,0/дл;
• Тромбоцитопения с исходным количеством тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3;
• Анемия с исходным уровнем гемоглобина < 10 г/дл;
• Обширное заболевание периферических сосудов или чрезмерная антикоагулянтная терапия, исключающая безопасное введение интродьюсера > 5 French;
• В анамнезе геморрагический диатез, коагулопатия или отказ от переливания крови;
• Пациенты перенесли инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) в течение последних 6 месяцев;
• Значительное желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в течение последних 6 месяцев;
• Пациент является реципиентом трансплантата сердца;
• Любая плановая хирургическая процедура планируется в течение 12 месяцев после индексной процедуры;
• Известное заболевание или любое серьезное клиническое состояние с ожидаемой продолжительностью жизни < 2 лет;
• Участие в активной или последующей фазе любого другого клинического исследования в течение 6 месяцев;
• невозможность соблюдения антитромбоцитарной терапии в период клинического наблюдения за исследованием;
• Любая невозможность соблюдения всех последующих действий протокола.
• Целевое поражение или сосуд с ангиографическими признаками умеренной или тяжелой кальцификации;
• Наличие выраженной извитости;
• Наличие выраженного угла наклона (> 60°);
• Наличие внутрипросветного тромба;
• Целевое поражение с бифуркацией (боковая ветвь ≥ 2,0 мм);
• Целевое поражение, расположенное в левом главном стволе;
• аорто-устьевая локализация поражения;
• Целевое поражение, затрагивающее боковую ветвь с эталонным диаметром ≥ 2,0 мм;
• Наличие значительного стеноза (> 40%) в целевом сосуде либо проксимальнее, либо дистальнее целевого поражения, которое не лечится;
• Предыдущее размещение стента в пределах 10 мм от целевого поражения;
• Полная окклюзия (класс 0 или 1 по шкале TIMI);
• Целевое поражение, расположенное в артериальном или венозном трансплантате;
• Целевое поражение из-за рестеноза стента;
• Коронарная анатомия не подходит для чрескожного лечения с имплантацией имеющихся стентов исследования.