Biomime-stentin turvallisuuden ja suorituskyvyn tutkiminen potilailla, joilla on yksittäinen, de novo, ei-kompleksinen sepelvaltimoleesio (meriT-1)
tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Ensimmäisen ihmisen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi Biomime Sirolimus -eluoivasta stenttijärjestelmästä potilaiden hoitoon, joilla on yksi, de novo, ei-kompleksinen sepelvaltimovaurio - Biomime Pilot FiM -kokeilu.
1.) Kotimaisesti kehitetty ja suunniteltu BioMimeTM on a
- ennustettavasti turvallinen ja tehokas 3. sukupolven lääkeeluointistentti (DES)
- joka pyrkii minimoimaan verisuonivauriot käyttämällä älykästä sekoitusta erittäin matalan tuenpaksuuden Co-Cr-stentistä,
- erittäin dokumentoitu lääke Sirolimus &
- bioyhteensopiva, biohajoava polymeeri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Päätutkija: Dr. Sameer Dani, interventiokardiologi, Life Care Hospital, Ahmedbad. Matkapuhelin +91 98250 38855.
- Tutkimuksen nimi: BiomimeTM Sirolimus-Eluting -stenttijärjestelmän ensimmäinen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi potilaiden hoitoon, joilla on yksittäinen, de novo, ei-kompleksinen sepelvaltimovaurio - BiomimeTM-pilotti-FiM-kokeilu
- Sponsori: Meril Life Sciences Pvt. Oy
- Tutkimuslaite: BiomimeTM Sirolimus-Eluting Stent (BiomimeTM SES, Meril Life Sciences)
- Tutkimuksen tavoite: Arvioida BiomimeTM SES:n turvallisuutta ja tehoa.
- Tutkimussuunnitelma: Vaihe IV, prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskustassa (Life Care Hospital, Ahmedbad)
- Tutkimuspopulaatio: Yhteensä 30 potilasta, joilla on stabiili tai epästabiili sepelvaltimotauti tai hiljainen iskemia, jossa on dokumentoituja todisteita iskemiasta, angiografia ja ennalta määritellyssä alaryhmässä intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) 8 kuukauden seurannassa.
- Osallistuva keskus: Life Care Hospital, Ahmedabad
- QCA- ja IVUS-ydinlaboratorio: Päätetään myöhemmin.
- Seuranta: Kaikille potilaille tehdään kliininen seuranta 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Kaikille potilaille tehdään angiografinen seuranta 8 kuukauden kuluttua. Kaikille potilaille suoritetaan intravaskulaarinen ultraääni 8 kuukauden kuluttua.
- Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma: Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE) 30 päivän kliinisen seurannan jälkeen. MACE määritellään joksikin seuraavista: sydänkuolema, sydäninfarkti ja iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR).
- Ensisijainen tehon päätepiste:
- In-stentin luminaalinen menetys arvioituna kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) 8 kuukauden seurannassa
- In-stentin tilavuuden tukkeuma prosenttiosuus IVUS:lla mitattuna 8 kuukauden seurannassa.
- Toissijaiset päätepisteet:
- Merkittävien sydänhaittatapahtumien (MACE) esiintyminen, jotka määritellään sydänkuolemana, ei-kuolemaan johtavana akuuttina sydäninfarktina ja toistuvan kohde-leesion revaskularisoinnin tarpeessa (sydämen ohitussiirrolla tai toistuvalla perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla 24 kuukauden seurantaan asti.
- Angiografinen binaarinen restenoosi 8 kuukauden angiografisessa seurannassa.
- Muut päätepisteet:
- Stenttitromboosien määrä (akuutti, subakuutti, myöhäinen ja erittäin myöhäinen) jopa 24 kuukauden seurantaan
- Stentin ja segmentin sisäinen luumenin minimihalkaisija (MLD) ja halkaisijan stenoosi % (DS) QCA:lla 8 kuukauden angiografisessa seurannassa.
- In-stent akuutti vahvistus toimenpiteen jälkeisellä QCA:lla.
- Myöhässä hankittu epätäydellinen stentin asettaminen IVUS:lla 8 kuukauden seurannassa.
- Ensisijainen analyysi: Ensisijainen päätetapahtuma analysoidaan kaikille koehenkilöille, joilla oli de novo sepelvaltimoleesio, jotka on otettu mukaan tähän tutkimukseen (hoidon tarkoitus)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380024
- Life Care Institute of Medical Sciences & Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotias potilas;
- Stabiilin tai epästabiilin angina pectoris -oireet ja/tai positiivinen iskemian toimintatesti;
- Yksittäinen de novo -kohdeleesio, joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa, joka soveltuu perkutaaniseen hoitoon tutkimusstenteillä;
- Hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG);
Tutkittava on halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen toimenpidettä ja on valmis käymään KAIKKI tutkimusprotokollan seurannat, mukaan lukien angiografiset (ja IVUS) seurannat 8 kuukauden kuluttua.
- Kohdeleesio, joka sijaitsee suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa, halkaisijaltaan 2,5–3,5 mm (visuaalisen arvion mukaan)
- Kohdeleesiot, joiden pituus on ≤ 19 mm (visuaalisesti arvioituna), jotka voidaan hoitaa (peittää) yhdellä tutkimusstentillä (pituus 19 tai 24 mm);
- ≥ 50 % ja < 100 % halkaisijaltaan ahtauma;
- TIMI (Trombolysis In Myocardial Infarction) virtausaste ≥ 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe mTOR-inhibiittoriluokan lääkkeille (sirolimuusi), hepariinille, kaikille tarvittaville lääkkeille, mukaan lukien tienopyridiinit, kobolttikromi ja varjoaineet, joita ei voida esilääkittää riittävästi;
- Potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen;
- Kohdeleesion esikäsittely millä tahansa muilla laitteilla kuin palloangioplastialla;
- Aiempi brakyterapia kohdesuoneen;
- Muiden kuin kohdesuonivaurioiden esiintyminen, jotka vaativat vaiheittaisia toimenpiteitä < 30 päivää indeksitoimenpiteestä;
- Aiempi CABG-leikkaus kohdesuoneen;
- Aiempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai CABG-leikkaus < 30 päivää indeksitoimenpiteen päivämäärään;
- Akuutti sydäninfarkti < 3 päivää, sydämen entsyymien nousu mukaan lukien kokonaiskreatiinikinaasi (CK) > 2 kertaa normaalin yläraja-arvo ja/tai CK-MB yli normaalin yläraja-arvon viimeisen 72 tunnin aikana;
- CK- ja/tai CK-MB-tasot kohonneet normaalin yläraja-arvon yläpuolelle indeksimenettelyn aikana;
- Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %;
- Munuaisten vajaatoiminta määritettynä seerumin kreatiniinin lähtötasona > 2,0/dl;
- Trombosytopenia, jonka verihiutaleiden perustason määrä on < 100 000 solua/mm3;
- Anemia, jonka hemoglobiini lähtötilanteessa < 10 g/dl;
- Laaja perifeerinen verisuonisairaus tai äärimmäinen antikoagulaatio, joka estää turvallisen > 5 ranskalaisen tupen asettamisen;
- Aiempi verenvuotodiateesi, koagulopatia tai kieltäytyminen verensiirroista;
- Potilaat ovat saaneet aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) tai aivoverenkiertohäiriön (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Merkittävä maha-suolikanavan tai urogenitaaliverenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Potilas on sydämensiirron vastaanottaja;
- Kaikki valinnaiset kirurgiset toimenpiteet suunnitellaan 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä;
- Tunnettu sairaus tai mikä tahansa vakava kliininen tila, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta;
- Osallistuminen minkä tahansa muun kliinisen tutkimuksen aktiiviseen tai seurantavaiheeseen kuuden kuukauden sisällä;
- mahdottomuus noudattaa verihiutaleiden vastaista hoitoa tutkimuksen kliinisen seurannan aikana;
- Mahdottomuus noudattaa kaikkia protokollan seurantatoimia.
- Kohdevaurio tai verisuoni, jossa on angiografisia merkkejä kohtalaisesta tai vaikeasta kalkkeutumisesta;
- Vaikea mutkaisuus;
- Vaikeat kulmaukset (> 60o);
- Intraluminaalisen trombin esiintyminen;
- Kohdeleesio, johon liittyy haarautuminen (sivuhaara ≥ 2,0 mm);
- Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa päävarressa;
- Aorto-ostiaalinen vaurion sijainti;
- Kohdeleesio, johon liittyy sivuhaara, jonka vertailuhalkaisija on ≥ 2,0 mm;
- Merkittävä ahtauma (> 40 %) kohdesuoneen joko proksimaalisesti tai distaalisesti kohdeleesiosta, jota ei käsitellä;
- Aiempi stentin sijoitus 10 mm:n etäisyydelle kohdevauriosta;
- Täystukos (TIMI-virtausaste 0 tai 1);
- Kohdeleesio, joka sijaitsee valtimo- tai laskimosiirreessä;
- Kohdeleesio, joka johtuu in-stentin restenoosista;
- Sepelvaltimon anatomia ei sovellu perkutaaniseen hoitoon käytettävissä olevien tutkimusstenttien implantoinnilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BioMime™
BioMime™ DES
|
Sepelvaltimon Artey PTCA
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE 30 päivän kliinisessä F/U:ssa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE) 30 päivän kliinisessä seurannassa.
MACE määritellään joksikin seuraavista: sydänkuolema, sydäninfarkti ja iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR).
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografinen binaarinen restenoosi 8 kuukauden F/U
Aikaikkuna: 8 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
8 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: SAMEER DANI, MD;DM(Card.), Life Care Institute of Medical Sciences & Research Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOFIM/MLS/100209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .