研究 Biomime 支架在单一、从头、非复杂冠状动脉病变患者中的安全性和性能 (meriT-1)

纳入标准：

• > 18岁的患者；
• 稳定或不稳定心绞痛的症状和/或存在缺血功能测试阳性；
• 在适用于研究支架经皮治疗的天然冠状血管中存在单个新生靶病变；
• 可接受的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术候选人；

• 受试者愿意在手术前签署书面知情同意书，并愿意接受所有研究方案的随访，包括 8 个月时的血管造影（和 IVUS）随访。

  • 目标病变位于主要的心外膜冠状血管中，参考直径为 2.5-3.5mm（通过视觉估计）
  • 目标病灶长度≤19mm（通过视觉估计），可以用一个研究支架（19 或 24mm 长）治疗（覆盖）；
  • ≥ 50% 且 < 100% 的直径狭窄；
  • TIMI（心肌梗塞溶栓）血流等级 ≥ 2。

排除标准：

• 已知对 mTOR 抑制剂类药物（西罗莫司）、肝素、任何所需药物（包括噻吩并吡啶、钴铬）和不能充分预先给药的造影剂过敏或禁忌；
• 患者是具有生育潜力的女性；
• 使用球囊血管成形术以外的任何设备对目标病变进行预处理；
• 目标血管中的先前近距离放射治疗；
• 存在非目标血管病变，需要分阶段手术 < 索引手术的 30 天；
• 先前对目标血管进行 CABG 手术；
• 先前的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或 CABG 手术距指数手术日期 < 30 天；
• 急性心肌梗死<3天，心肌酶升高，包括总肌酸激酶（CK）>2倍正常值上限和/或过去72小时内CK-MB高于正常值上限；
• 索引程序时 CK 和/或 CK-MB 水平高于正常上限值；
• 记录的左心室射血分数 < 30%；
• 由基线血清肌酐 > 2.0/dl 确定的肾功能不全；
• 基线血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 的血小板减少症；
• 基线血红蛋白 < 10g/dL 的贫血；
• 广泛的外周血管疾病或极度抗凝导致无法安全 > 5 French 护套插入；
• 有出血素质、凝血障碍或拒绝输血的病史；
• 患者在过去 6 个月内曾发生过中风、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或脑血管意外 (CVA)；
• 过去 6 个月内有严重的胃肠道或泌尿生殖系统出血；
• 患者是心脏移植的接受者；
• 任何择期外科手术计划在索引手术后 12 个月内进行；
• 预期寿命小于 2 年的已知疾病或任何严重的临床状况；
• 6个月内参加过任何其他临床试验的活跃期或随访期；
• 在研究临床随访期间无法遵守抗血小板治疗；
• 任何无法遵守所有协议后续行动的情况。
• 具有中度或重度钙化的血管造影证据的目标病变或血管；
• 存在严重曲折；
• 存在严重成角 (> 60o)；
• 腔内血栓的存在；
• 目标病变涉及分叉（侧支≥2.0mm）；
• 目标病灶位于左主干；
• 主动脉口病变位置；
• 目标病灶累及参考直径≥2.0mm的侧支；
• 未治疗的靶病变近端或远端靶血管存在显着狭窄（> 40%）；
• 先前在目标病变 10 毫米内放置支架；
• 完全闭塞（TIMI 流量等级 0 或 1）；
• 位于动脉或静脉移植物中的目标病变；
• 由于支架内再狭窄导致的目标病变；
• 冠状动脉解剖不适合植入可用研究支架的经皮治疗。