Onderzoek de veiligheid en prestaties van de Biomime-stent bij patiënten met enkelvoudige, de novo, niet-complexe coronaire laesies (meriT-1)

Inclusiecriteria:

• Patiënt > 18 jaar;
• Symptomen van stabiele of onstabiele angina pectoris en/of aanwezigheid van een positieve functietest voor ischemie;
• Aanwezigheid van een enkele de novo doellaesie in een natief coronair vat dat geschikt is voor percutane behandeling met de onderzoeksstents;
• Aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG);

• De proefpersoon is bereid om voorafgaand aan de procedure een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en is bereid om ALLE follow-ups van het studieprotocol te ondergaan, inclusief angiografische (en IVUS) follow-ups na 8 maanden.

  • Doellaesie gelokaliseerd in een groot epicardiaal coronair vat met een diameter van 2,5-3,5 mm (volgens visuele schatting)
  • Doellaesies ≤ 19 mm lang (volgens visuele schatting) die kunnen worden behandeld (bedekt) door één enkele onderzoeksstent (19 of 24 mm lang);
  • ≥ 50% en < 100% diameterstenose;
  • TIMI (trombolyse bij myocardinfarct) stroomgraad ≥ 2.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor geneesmiddelen van de mTOR-remmerklasse (sirolimus), heparine, alle vereiste medicijnen, waaronder thiënopyridines, kobaltchroom en contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd;
• Patiënt is een vrouw die zwanger kan worden;
• Voorbehandeling van de doellaesie met andere apparaten dan ballonangioplastiek;
• Eerdere brachytherapie in het doelbloedvat;
• Aanwezigheid van niet-doelbloedvatlaesies die gefaseerde procedure(s) vereisen < 30 dagen van de indexprocedure;
• Voorafgaande CABG-operatie aan doelbloedvat;
• Eerdere percutane coronaire interventie (PCI) of CABG-operatie < 30 dagen voor de datum van de indexprocedure;
• Acuut myocardinfarct < 3 dagen, met cardiale enzymverhoging inclusief totaal creatinekinase (CK) > 2 maal de bovenste normaalgrenswaarde en/of CK-MB boven de bovenste normaalgrenswaarde in de afgelopen 72 uur;
• CK- en/of CK-MB-waarden verhoogd tot boven de bovenste normale grenswaarde op het moment van de indexprocedure;
• Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie < 30%;
• Nierinsufficiëntie bepaald door een baseline serumcreatinine > 2,0/dl;
• Trombocytopenie met een uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3;
• Anemie met baseline hemoglobine < 10g/dL;
• Uitgebreide perifere vasculaire ziekte of extreme antistolling die veilig inbrengen van > 5 French sheath onmogelijk maakt;
• Geschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie, of bloedtransfusies weigeren;
• Patiënten hebben in de afgelopen 6 maanden een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of cerebrovasculair accident (CVA) gehad;
• Significante gastro-intestinale of urogenitale bloeding in de afgelopen 6 maanden;
• Patiënt is een ontvanger van een harttransplantatie;
• Elke electieve chirurgische ingreep wordt gepland binnen 12 maanden na de indexprocedure;
• Bekende ziekte of een ernstige klinische aandoening met een levensverwachting < 2 jaar;
• Deelname aan de actieve of follow-upfase van een andere klinische studie binnen 6 maanden;
• Onmogelijkheid om anti-bloedplaatjestherapie na te leven tijdens de klinische follow-up van het onderzoek;
• Elke onmogelijkheid om alle protocollen op te volgen.
• Doellaesie of bloedvat met angiografisch bewijs van matige of ernstige verkalking;
• Aanwezigheid van ernstige kronkeligheid;
• Aanwezigheid van ernstige hoekingen (> 60o);
• Aanwezigheid van intraluminale trombus;
• Doellaesie met een bifurcatie (zijtak ≥ 2,0 mm);
• Doellaesie in de linker hoofdstam;
• Locatie aorto-ostiale laesie;
• Doellaesie waarbij een zijtak betrokken is met een referentiediameter ≥ 2,0 mm;
• Aanwezigheid van een significante stenose (> 40%) in het doelvat proximaal of distaal van de doellaesie die onbehandeld zal blijven;
• Eerdere plaatsing van een stent binnen 10 mm van de doellaesie;
• Totale occlusie (TIMI stroomgraad 0 of 1);
• Doellaesie in een arterieel of adertransplantaat;
• Doellaesie als gevolg van restenose in de stent;
• Coronaire anatomie ongeschikt voor percutane behandeling met implantatie van de beschikbare studie-stents.