Studio della sicurezza e delle prestazioni dello stent Biomime in pazienti con lesioni coronariche singole, de novo, non complesse (meriT-1)

Criterio di inclusione:

• Paziente con > 18 anni di età;
• Sintomi di angina stabile o instabile e/o presenza di un test funzionale positivo per ischemia;
• Presenza di una singola lesione target de novo localizzata in un vaso coronarico nativo idoneo al trattamento percutaneo con gli stent dello studio;
• Candidato accettabile per la chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG);

• Il soggetto è disposto a firmare un consenso informato scritto prima della procedura ed è disposto a sottoporsi a TUTTI i follow-up del protocollo di studio, inclusi i follow-up angiografici (e IVUS) a 8 mesi.

  • Lesione bersaglio situata in un grande vaso coronarico epicardico con riferimento di 2,5-3,5 mm di diametro (mediante stima visiva)
  • Lesioni bersaglio ≤ 19 mm di lunghezza (mediante stima visiva) che possono essere trattate (coperte) da un singolo stent dello studio (19 o 24 mm di lunghezza);
  • ≥ 50% e < 100% stenosi del diametro;
  • Grado di flusso TIMI (trombolisi nell'infarto del miocardio) ≥ 2.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci della classe degli inibitori di mTOR (sirolimus), eparina, qualsiasi farmaco richiesto tra cui tienopiridine, cobalto-cromo e mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pre-medicati;
• La paziente è una donna in età fertile;
• Pretrattamento della lesione target con dispositivi diversi dall'angioplastica con palloncino;
• Pregressa brachiterapia nel vaso bersaglio;
• Presenza di lesioni vascolari non bersaglio che richiedono una o più procedure a fasi < 30 giorni dalla procedura indice;
• Precedente intervento di CABG al vaso bersaglio;
• Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento di CABG <30 giorni alla data della procedura indice;
• Infarto miocardico acuto < 3 giorni, con aumento degli enzimi cardiaci inclusa la creatina chinasi (CK) totale > 2 volte il valore limite superiore della norma e/o CK-MB al di sopra del valore limite superiore della norma nelle ultime 72 ore;
• Livelli di CK e/o CK-MB elevati al di sopra del valore limite superiore normale al momento della procedura di indicizzazione;
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata < 30%;
• Insufficienza renale determinata da una creatinina sierica basale > 2,0/dl;
• Trombocitopenia con una conta piastrinica al basale < 100.000 cellule/mm3;
• Anemia con emoglobina basale < 10 g/dL;
• Malattia vascolare periferica estesa o anticoagulazione estrema che preclude l'inserimento sicuro della guaina > 5 French;
• Storia di diatesi emorragica, coagulopatia o rifiuto di trasfusioni di sangue;
• Pazienti che hanno subito un ictus, un attacco ischemico transitorio (TIA) o un incidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi;
• Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario significativo negli ultimi 6 mesi;
• Il paziente è un destinatario di un trapianto di cuore;
• Qualsiasi procedura chirurgica elettiva è pianificata entro 12 mesi dalla procedura indice;
• Malattia nota o qualsiasi condizione clinica grave con aspettativa di vita < 2 anni;
• Partecipazione alla fase attiva o di follow-up di qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 6 mesi;
• Impossibilità di aderire alla terapia antipiastrinica durante il follow-up clinico dello studio;
• Qualsiasi impossibilità di rispettare tutti i follow-up del protocollo.
• Lesione o vaso target con evidenza angiografica di calcificazione moderata o grave;
• Presenza di grave tortuosità;
• Presenza di grave angolazione (> 60o);
• Presenza di trombo intraluminale;
• Lesione bersaglio che coinvolge una biforcazione (ramo laterale ≥ 2,0 mm);
• Lesione target situata nello stelo principale sinistro;
• localizzazione della lesione aorto-ostiale;
• Lesione bersaglio che coinvolge un ramo laterale con diametro di riferimento ≥ 2,0 mm;
• Presenza di una stenosi significativa (> 40%) nel vaso bersaglio prossimale o distale alla lesione bersaglio che non sarà trattata;
• Precedente posizionamento di uno stent entro 10 mm dalla lesione target;
• Occlusione totale (flusso TIMI grado 0 o 1);
• Lesione target situata in un innesto arterioso o venoso;
• Lesione bersaglio dovuta a restenosi interna allo stent;
• Anatomia coronarica non idonea al trattamento percutaneo con impianto degli stent disponibili in studio.