非侵襲的血糖モニタリング装置を利用した血糖値の測定とモニタリング
2019年2月18日 更新者：GlucoVista
真性糖尿病 (DM) 患者の適切な血糖コントロールは、継続的なグルコース監視の可能性を提供する真の非侵襲的デバイスで達成できる望ましい治療目標です。 現在、グルコースは、指先から、静脈/動脈ラインの血液サンプルから、毎日校正された皮下血糖モニター (SBGM) から毛細血管血を測定することによって最適に監視されます。
したがって、厳密な血糖コントロールのためのDM患者における非侵襲的で操作が簡単なグルコースモニタリングの必要性は、いくら強調しても強調しすぎることはありません。
Glucometer CGM-305 血糖測定値は正確であり、許容可能な侵襲的血糖測定値と比較した場合、許容可能な平均相対誤差で血糖を測定します。
この試験の主な目的は、以下を決定することです。
- 血糖値測定におけるグルコメーター CGM-305の安全性
- 血糖値測定におけるグルコメーターCGM-305の精度
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- 募集
- Hadassah Medical Organization
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Jerusalem、イスラエル
- まだ募集していません
- Hadassah Medical Organization
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者集団には、制御された1型糖尿病の被験者が含まれます。
説明
包含基準:
- 1型糖尿病患者。
- 年齢: 18 ～ 65 歳。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- -スクリーニング時のHbA1cが6％〜9％。
- 男性 - 積極的な軍事任務に関与していない.
- -出産の可能性のない女性、または出産の可能性のある女性で、インフォームドコンセントから72時間以内に妊娠検査が陰性（血液または尿中のHCG）。
除外基準:
- -アクティブな全身または局所感染。
- -研究者の判断により、高血糖および低血糖実験のリスクを高める病状：発作、心臓病、低血糖の自覚がないなど。
- -悪性腫瘍、放射線療法、または悪性腫瘍に対する化学療法の病歴（皮膚のBCCを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロールされた1型糖尿病。
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研究手順は、3 日間の試行で構成されます。
各実験日の後、非侵襲的グルコメーター CGM-305 から読み取った血糖値の結果は、次のようにいくつかのデバイスから読み取った値と比較されます。実験室の血液測定。
試験の初日は 8 ～ 10 時間で構成され、特定の患者の非侵襲的グルコメーター CGM-305 を調整するために使用されます。
2 日目と 3 日目に絶食実験が行われ、4 ～ 6 時間かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Glucometer CGM-305 血糖測定値の精度は、実験装置によって測定された静脈血ブドウ糖と比較した場合の平均相対誤差によって評価されます。
時間枠：2回目の実験日後に評価されます
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2回目の実験日後に評価されます
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Glucometer CGM-305 血糖測定値の精度は、グルコースヘキソキナーゼベースのアッセイによって測定された値との相関によって評価されます
時間枠：2回目の実験日後に評価されます
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2回目の実験日後に評価されます
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比較値として静脈血の測定値を使用してクラーク エラー グリッドによって評価されたグルコメーター CGM-305 血糖測定値の精度
時間枠：2回目の実験日後に評価されます
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2回目の実験日後に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値測定におけるグルコメーター CGM-305の安全性
時間枠：この研究は 3 日間のトライアルで構成され、1 日目は 8 ～ 10 時間続き、2 日目と 3 日目は 4 ～ 6 時間続きます。
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安全性は、患者集団のすべての有害事象を数と重症度で記録することにより、記述的に評価されます。 この研究では、以下を評価することによって安全性を評価します。
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この研究は 3 日間のトライアルで構成され、1 日目は 8 ～ 10 時間続き、2 日目と 3 日目は 4 ～ 6 時間続きます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月18日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。