Medición y monitoreo de los niveles de glucosa en sangre utilizando un dispositivo de monitoreo de glucosa en sangre no invasivo
El control glucémico adecuado en pacientes con Diabetes Mellitus (DM) es un objetivo terapéutico deseado que puede lograrse con un verdadero dispositivo no invasivo que ofrezca la posibilidad de una monitorización continua de la glucosa. Actualmente, la glucosa se controla mejor midiendo la sangre capilar de la yema de los dedos, de muestras de sangre de la línea venosa/arterial y de un monitor de glucosa en sangre subcutánea (SBGM) calibrado diariamente, lo que es una fuente de graves inconvenientes y, por lo tanto, de falta de cumplimiento.
Por lo tanto, no se puede exagerar la necesidad de una monitorización de glucosa no invasiva y fácil de operar en pacientes con DM para un control glucémico estricto.
Las lecturas de glucosa en sangre del Glucómetro CGM-305 son precisas y miden la glucosa en sangre con un error relativo medio aceptable en comparación con las mediciones de glucosa en sangre invasivas aceptables.
Los objetivos principales del ensayo son determinar:
- La seguridad del Glucómetro CGM-305 en la evaluación de los niveles de glucosa en sangre
- La precisión del Glucómetro CGM-305 en la evaluación de los niveles de glucosa en sangre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Organization
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Jerusalem, Israel
- Aún no reclutando
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diabético tipo 1.
- Edades: 18 a 65.
- Consentimiento informado firmado.
- HbA1c de 6%-9% en la selección.
- Varones: no participan en el servicio militar activo.
- Mujeres en edad fértil o en edad fértil que tengan una prueba de embarazo negativa (HCG en sangre u orina) dentro de las 72 horas posteriores al consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica o local activa.
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, aumente el riesgo del experimento Hiper e Hipoglucémico: convulsiones, enfermedades cardíacas, desconocimiento de la hipoglucemia, etc.
- Antecedentes de malignidad, radioterapia o quimioterapia por malignidad (excepto BCC de la piel)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diabetes mellitus tipo uno controlada.
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El procedimiento de estudio consta de tres días de prueba.
Después de cada día experimental, los resultados de la lectura del nivel de glucosa en sangre del glucómetro no invasivo CGM-305 se compararán con la lectura de varios dispositivos, de la siguiente manera: Abbott Freestyle Libre, el ensayo de hexoquinasa (YSI 2300 STAT Plus) de la venosa y las mediciones de sangre de laboratorio.
El primer día de prueba consta de 8 a 10 horas y se usa para calibrar el Glucómetro CGM-305 no invasivo para el paciente específico.
Durante el segundo y tercer día se realiza un experimento de ayuno y consta de 4-6 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión de las lecturas de glucosa en sangre del Glucometer CGM-305 según lo evaluado por el error relativo medio en comparación con la glucosa en sangre venosa medida por un dispositivo de laboratorio.
Periodo de tiempo: se evaluará después del segundo día experimental
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se evaluará después del segundo día experimental
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Precisión de las lecturas de glucosa en sangre del Glucometer CGM-305 según lo evaluado por correlación con los valores medidos por el ensayo basado en glucosa hexoquinasa
Periodo de tiempo: se evaluará después del segundo día experimental
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se evaluará después del segundo día experimental
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Precisión de las lecturas de glucosa en sangre del Glucometer CGM-305 evaluadas por la cuadrícula de error de Clark con mediciones de sangre venosa como valor de comparación
Periodo de tiempo: se evaluará después del segundo día experimental
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se evaluará después del segundo día experimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad del Glucómetro CGM-305 en la evaluación de los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: El estudio consta de tres días de prueba, el primer día dura de 8 a 10 horas, el segundo y el tercer día duran de 4 a 6 horas.
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La seguridad se evaluará de manera descriptiva registrando todos los eventos adversos en la población de pacientes por número y gravedad. El estudio evaluará la seguridad evaluando:
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El estudio consta de tres días de prueba, el primer día dura de 8 a 10 horas, el segundo y el tercer día duran de 4 a 6 horas.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- gluco01
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