Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření a monitorování hladiny glukózy v krvi pomocí neinvazivního zařízení na monitorování hladiny glukózy v krvi

18. února 2019 aktualizováno: GlucoVista

Adekvátní kontrola glykémie u pacientů s diabetem mellitus (DM) je požadovaným terapeutickým cílem, kterého lze dosáhnout skutečným neinvazivním zařízením nabízejícím pravděpodobnost nepřetržitého monitorování glukózy. V současné době se glukóza nejlépe monitoruje měřením kapilární krve z konečků prstů, ze vzorků žilní/arteriální krve a z denně kalibrovaného subkutánního monitoru glukózy v krvi (SBGM), který je zdrojem vážných nepříjemností, a tudíž nedostatků.

Potřebu neinvazivního a snadno ovladatelného monitorování glukózy u pacientů s DM za účelem přísné kontroly glykémie tedy nelze příliš zdůrazňovat.

Hodnoty glykémie glukometrem CGM-305 jsou přesné a měří glykémii s přijatelnou střední relativní chybou ve srovnání s přijatelnými invazivními měřeními glykémie.

Primárními cíli zkoušky je určit:

  1. Bezpečnost glukometru CGM-305 při hodnocení hladiny glukózy v krvi
  2. Přesnost glukometru CGM-305 při vyhodnocování hladiny glukózy v krvi

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Hadassah Medical Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů bude zahrnovat subjekty s kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetický pacient typu 1.
  • Věk: 18 až 65.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • HbA1c 6%-9% při screeningu.
  • Muži – neúčastnící se aktivní vojenské služby.
  • Ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test (HCG v krvi nebo moči) do 72 hodin od informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní systémová nebo lokální infekce.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku vyšetřovatele zvýší riziko hyper a hypoglykemického experimentu: záchvaty, srdeční onemocnění, neznalost hypoglykémie atd.
  • Anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie malignity (kromě BCC kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kontrolovaný diabetes mellitus 1. typu.
Přístroj: Glukometr CGM-305
Postup studie sestává z třídenního pokusu. Po každém experimentálním dni budou výsledky měření hladiny glukózy v krvi z neinvazivního glukometru CGM-305 porovnány s měřením z několika zařízení, a to následovně: Abbott Freestyle Libre, hexokinázový test (YSI 2300 STAT Plus) z venózního a laboratorní měření krve. První den zkoušky sestává z 8-10 hodin a používá se ke kalibraci neinvazivního glukometru CGM-305 pro konkrétního pacienta. Během druhého a třetího dne se provádí pokus s hladověním, který trvá 4–6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přesnost hodnot glykémie glukometrem CGM-305 vyhodnocená jako střední relativní chyba ve srovnání s glykémií v žilní krvi naměřenou laboratorním zařízením.
Časové okno: budou hodnoceny po druhém experimentálním dni
budou hodnoceny po druhém experimentálním dni
Přesnost hodnot glukózy v krvi glukometru CGM-305 hodnocená korelací s hodnotami naměřenými testem na bázi glukózohexokinasy
Časové okno: budou hodnoceny po druhém experimentálním dni
budou hodnoceny po druhém experimentálním dni
Přesnost naměřených hodnot glykémie glukometrem CGM-305 vyhodnocená pomocí mřížky Clark s měřením žilní krve jako srovnávací hodnotou
Časové okno: budou hodnoceny po druhém experimentálním dni
budou hodnoceny po druhém experimentálním dni

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost glukometru CGM-305 při hodnocení hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Studie sestává z třídenního pokusu, první den trvá 8-10 hodin, druhý a třetí den trvá 4-6 hodin.

Bezpečnost bude hodnocena popisným způsobem zaznamenáním všech nežádoucích příhod v populaci pacientů podle počtu a závažnosti.

Studie vyhodnotí bezpečnost posouzením:

  1. Nežádoucí účinky související se zařízením: lokální a systémové účinky glukometru CGM-305 včetně: zarudnutí, popálenin, bolesti nebo jiných komplikací.
  2. Obecné nežádoucí účinky: Nežádoucí účinky, které přímo nesouvisejí se zařízením Glucometer CGM-305, ale souvisejí s postupem studie (tj. sevřením), jako jsou: lokální infekce, krevní sraženina, krvácení, hypoglykémie.
Studie sestává z třídenního pokusu, první den trvá 8-10 hodin, druhý a třetí den trvá 4-6 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlucoVista

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • gluco01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 1

Klinické studie na Glukometr CGM-305

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit