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Misurazione e monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue utilizzando un dispositivo di monitoraggio della glicemia non invasivo

18 febbraio 2019 aggiornato da: GlucoVista

Un adeguato controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito (DM) è un obiettivo terapeutico desiderato che può essere raggiunto con un vero dispositivo non invasivo che offra la possibilità di un monitoraggio continuo del glucosio. Attualmente, il glucosio viene monitorato al meglio misurando il sangue capillare dalla punta delle dita, da campioni di sangue della linea venosa/arteriosa e da un monitor della glicemia sottocutanea (SBGM) calibrato quotidianamente che è fonte di gravi disagi e quindi mancanza di conformità.

Pertanto, la necessità di un monitoraggio glicemico non invasivo e facile da usare nei pazienti con DM per un rigoroso controllo glicemico non può essere sottovalutata.

Le letture della glicemia del glucometro CGM-305 sono accurate e misurano la glicemia con un errore relativo medio accettabile rispetto alle misurazioni della glicemia invasive accettabili.

Gli obiettivi primari dello studio sono determinare:

  1. La sicurezza del glucometro CGM-305 nella valutazione dei livelli di glucosio nel sangue
  2. La precisione del glucometro CGM-305 nella valutazione dei livelli di glucosio nel sangue

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti includerà soggetti con diabete mellito di tipo uno controllato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente diabetico di tipo 1.
  • Età: dai 18 ai 65 anni.
  • Consenso informato firmato.
  • HbA1c del 6%-9% allo screening.
  • Maschi- non coinvolti in servizio militare attivo.
  • Donne non fertili o donne potenzialmente fertili che hanno un test di gravidanza negativo (HCG nel sangue o nelle urine) entro 72 ore dal consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica o locale attiva.
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il giudizio dell'investigatore, aumenterà il rischio derivante dall'esperimento iper e ipoglicemico: convulsioni, malattie cardiache, inconsapevolezza dell'ipoglicemia ecc.
  • Storia di malignità, radioterapia o chemioterapia per malignità (eccetto BCC della pelle)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
diabete mellito di tipo uno controllato.
Dispositivo: Glucometro CGM-305
La procedura di studio consiste in tre giorni di prova. Dopo ogni giornata sperimentale i risultati della lettura del livello di glucosio nel sangue dal glucometro non invasivo CGM-305 saranno confrontati con la lettura di diversi dispositivi, come segue: Abbott Freestyle Libre, il test dell'esochinasi (YSI 2300 STAT Plus) dal venoso e le misurazioni del sangue di laboratorio. Il primo giorno di prova consiste in 8-10 ore e viene utilizzato per calibrare il glucometro non invasivo CGM-305 per il paziente specifico. Durante il secondo e il terzo giorno viene eseguito un esperimento di digiuno della durata di 4-6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione delle letture della glicemia del glucometro CGM-305 valutata mediante errore relativo medio rispetto alla glicemia venosa misurata da un dispositivo di laboratorio.
Lasso di tempo: saranno valutati dopo la seconda giornata sperimentale
saranno valutati dopo la seconda giornata sperimentale
Precisione delle letture della glicemia del glucometro CGM-305 valutata mediante correlazione con i valori misurati dal test basato sulla glucosio esochinasi
Lasso di tempo: saranno valutati dopo la seconda giornata sperimentale
saranno valutati dopo la seconda giornata sperimentale
Precisione delle letture della glicemia del glucometro CGM-305 valutate dalla griglia di errore di Clark con misurazioni del sangue venoso come valore di confronto
Lasso di tempo: saranno valutati dopo la seconda giornata sperimentale
saranno valutati dopo la seconda giornata sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza del glucometro CGM-305 nella valutazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Lo studio consiste in tre giorni di prova, il primo giorno dura 8-10 ore, il secondo e il terzo giorno durano 4-6 ore.

La sicurezza sarà valutata in modo descrittivo registrando tutti gli eventi avversi nella popolazione di pazienti per numero e gravità.

Lo studio valuterà la sicurezza valutando:

  1. Eventi avversi correlati al dispositivo: effetti locali e sistemici del glucometro CGM-305 inclusi: arrossamento, ustioni, dolore o altre complicazioni.
  2. Eventi avversi generali: eventi avversi non direttamente correlati al dispositivo Glucometer CGM-305 ma correlati alla procedura dello studio (es. clamping), quali: infezione locale, coagulo di sangue, sanguinamento, ipoglicemia.
Lo studio consiste in tre giorni di prova, il primo giorno dura 8-10 ore, il secondo e il terzo giorno durano 4-6 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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GlucoVista

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • gluco01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glucometro CGM-305

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