Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verensokeritasojen mittaaminen ja seuranta ei-invasiivisen verensokerin seurantalaitteen avulla

maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: GlucoVista

Diabetes mellitus (DM) -potilaiden riittävä glukoositasapaino on toivottu terapeuttinen tavoite, joka voidaan saavuttaa todellisella ei-invasiivisella laitteella, joka tarjoaa jatkuvan glukoosivalvonnan todennäköisyyden. Tällä hetkellä glukoosia voidaan parhaiten seurata mittaamalla kapillaariverta sormenpäistä, laskimo-/valtimolinjan verinäytteistä ja päivittäin kalibroidusta ihonalaisesta verensokerimittarista (SBGM), joka aiheuttaa vakavia haittoja ja siten noudattamatta jättämistä.

Siten ei-invasiivisen ja helposti käytettävän glukoosivalvonnan tarvetta DM-potilailla tiukkaa glykeemistä kontrollia varten ei voida korostaa liikaa.

Glucometer CGM-305 -verenglukoosilukemat ovat tarkkoja ja mittaavat verensokeria hyväksyttävällä keskimääräisellä suhteellisella virheellä verrattuna hyväksyttäviin invasiivisiin verensokerimittauksiin.

Kokeen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. Glucometer CGM-305:n turvallisuus verensokeriarvojen arvioinnissa
  2. Glucometer CGM-305:n tarkkuus verensokeritasojen arvioinnissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hadassah Medical Organization

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaspopulaatio sisältää koehenkilöt, joilla on kontrolloitu tyypin 1 diabetes mellitus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeetikko.
  • Ikäraja: 18-65.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • HbA1c 6–9 % seulonnassa.
  • Miehet – eivät osallistu aktiiviseen asevelvollisuuteen.
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen (HCG veressä tai virtsassa) 72 tunnin kuluessa tietoisesta suostumuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää hyper- ja hypoglykeemisen kokeen riskiä: kohtaukset, sydänsairaus, hypoglykemian tietämättömyys jne.
  • Aiempi pahanlaatuisuus, sädehoito tai pahanlaatuisten kasvainten kemoterapia (paitsi ihon BCC)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kontrolloitu tyypin 1 diabetes mellitus.
Laite: Glukometri CGM-305
Tutkimusprosessi koostuu kolmen päivän koeajasta. Jokaisen koepäivän jälkeen ei-invasiivisen Glucometer CGM-305:n verensokeriarvojen lukemia verrataan useiden laitteiden lukemiin seuraavasti: Abbott Freestyle Libre, heksokinaasimääritys (YSI 2300 STAT Plus) laskimo- ja laboratorioverimittaukset. Ensimmäinen tutkimuspäivä kestää 8-10 tuntia, ja sitä käytetään non-invasiivisen Glucometer CGM-305:n kalibroimiseen tietylle potilaalle. Toisena ja kolmantena päivänä suoritetaan paastokoe, joka kestää 4-6 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glucometer CGM-305 -verenglukoosilukemien tarkkuus arvioituna keskimääräisellä suhteellisella virheellä verrattuna laboratoriolaitteella mitattuun laskimoverensokeriin.
Aikaikkuna: arvioidaan toisen koepäivän jälkeen
arvioidaan toisen koepäivän jälkeen
Glucometer CGM-305 -verenglukoosilukemien tarkkuus, joka on arvioitu korrelaatiolla glukoosiheksokinaasipohjaisella määrityksellä mitattujen arvojen kanssa
Aikaikkuna: arvioidaan toisen koepäivän jälkeen
arvioidaan toisen koepäivän jälkeen
Glucometer CGM-305 -verensokerilukemien tarkkuus Clarkin virheruudukon arvioituna laskimoveren mittausten kanssa vertailuarvona
Aikaikkuna: arvioidaan toisen koepäivän jälkeen
arvioidaan toisen koepäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glucometer CGM-305:n turvallisuus verensokeriarvojen arvioinnissa
Aikaikkuna: Tutkimus koostuu kolmen päivän kokeesta, ensimmäinen päivä kestää 8-10 tuntia, toinen ja kolmas päivä 4-6 tuntia.

Turvallisuus arvioidaan kuvaavalla tavalla kirjaamalla kaikki potilaspopulaation haittatapahtumat lukumäärän ja vakavuuden mukaan.

Tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta arvioimalla:

  1. Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat: Glucometer CGM-305:n paikalliset ja systeemiset vaikutukset mukaan lukien: punoitus, palovammat, kipu tai muut komplikaatiot.
  2. Yleiset haittatapahtumat: Haittatapahtumat, jotka eivät liity suoraan Glucometer CGM-305 -laitteeseen, mutta liittyvät tutkimusmenettelyyn (eli puristamiseen), kuten: paikallinen infektio, veritulppa, verenvuoto, hypoglykemia.
Tutkimus koostuu kolmen päivän kokeesta, ensimmäinen päivä kestää 8-10 tuntia, toinen ja kolmas päivä 4-6 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlucoVista

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • gluco01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Glukometri CGM-305

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa