Verensokeritasojen mittaaminen ja seuranta ei-invasiivisen verensokerin seurantalaitteen avulla
Diabetes mellitus (DM) -potilaiden riittävä glukoositasapaino on toivottu terapeuttinen tavoite, joka voidaan saavuttaa todellisella ei-invasiivisella laitteella, joka tarjoaa jatkuvan glukoosivalvonnan todennäköisyyden. Tällä hetkellä glukoosia voidaan parhaiten seurata mittaamalla kapillaariverta sormenpäistä, laskimo-/valtimolinjan verinäytteistä ja päivittäin kalibroidusta ihonalaisesta verensokerimittarista (SBGM), joka aiheuttaa vakavia haittoja ja siten noudattamatta jättämistä.
Siten ei-invasiivisen ja helposti käytettävän glukoosivalvonnan tarvetta DM-potilailla tiukkaa glykeemistä kontrollia varten ei voida korostaa liikaa.
Glucometer CGM-305 -verenglukoosilukemat ovat tarkkoja ja mittaavat verensokeria hyväksyttävällä keskimääräisellä suhteellisella virheellä verrattuna hyväksyttäviin invasiivisiin verensokerimittauksiin.
Kokeen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Glucometer CGM-305:n turvallisuus verensokeriarvojen arvioinnissa
- Glucometer CGM-305:n tarkkuus verensokeritasojen arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Organization
-
Jerusalem, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Hadassah Medical Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeetikko.
- Ikäraja: 18-65.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- HbA1c 6–9 % seulonnassa.
- Miehet – eivät osallistu aktiiviseen asevelvollisuuteen.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen (HCG veressä tai virtsassa) 72 tunnin kuluessa tietoisesta suostumuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää hyper- ja hypoglykeemisen kokeen riskiä: kohtaukset, sydänsairaus, hypoglykemian tietämättömyys jne.
- Aiempi pahanlaatuisuus, sädehoito tai pahanlaatuisten kasvainten kemoterapia (paitsi ihon BCC)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kontrolloitu tyypin 1 diabetes mellitus.
|
Tutkimusprosessi koostuu kolmen päivän koeajasta.
Jokaisen koepäivän jälkeen ei-invasiivisen Glucometer CGM-305:n verensokeriarvojen lukemia verrataan useiden laitteiden lukemiin seuraavasti: Abbott Freestyle Libre, heksokinaasimääritys (YSI 2300 STAT Plus) laskimo- ja laboratorioverimittaukset.
Ensimmäinen tutkimuspäivä kestää 8-10 tuntia, ja sitä käytetään non-invasiivisen Glucometer CGM-305:n kalibroimiseen tietylle potilaalle.
Toisena ja kolmantena päivänä suoritetaan paastokoe, joka kestää 4-6 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glucometer CGM-305 -verenglukoosilukemien tarkkuus arvioituna keskimääräisellä suhteellisella virheellä verrattuna laboratoriolaitteella mitattuun laskimoverensokeriin.
Aikaikkuna: arvioidaan toisen koepäivän jälkeen
|
arvioidaan toisen koepäivän jälkeen
|
|
Glucometer CGM-305 -verenglukoosilukemien tarkkuus, joka on arvioitu korrelaatiolla glukoosiheksokinaasipohjaisella määrityksellä mitattujen arvojen kanssa
Aikaikkuna: arvioidaan toisen koepäivän jälkeen
|
arvioidaan toisen koepäivän jälkeen
|
|
Glucometer CGM-305 -verensokerilukemien tarkkuus Clarkin virheruudukon arvioituna laskimoveren mittausten kanssa vertailuarvona
Aikaikkuna: arvioidaan toisen koepäivän jälkeen
|
arvioidaan toisen koepäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glucometer CGM-305:n turvallisuus verensokeriarvojen arvioinnissa
Aikaikkuna: Tutkimus koostuu kolmen päivän kokeesta, ensimmäinen päivä kestää 8-10 tuntia, toinen ja kolmas päivä 4-6 tuntia.
|
Turvallisuus arvioidaan kuvaavalla tavalla kirjaamalla kaikki potilaspopulaation haittatapahtumat lukumäärän ja vakavuuden mukaan. Tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta arvioimalla:
|
Tutkimus koostuu kolmen päivän kokeesta, ensimmäinen päivä kestää 8-10 tuntia, toinen ja kolmas päivä 4-6 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- gluco01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .