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Messen und Überwachen des Blutzuckerspiegels mit einem nicht-invasiven Blutzuckermessgerät

18. Februar 2019 aktualisiert von: GlucoVista

Eine angemessene glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes Mellitus (DM) ist ein gewünschtes therapeutisches Ziel, das mit einem echten nicht-invasiven Gerät erreicht werden kann, das die Wahrscheinlichkeit einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung bietet. Derzeit wird Glukose am besten überwacht, indem Kapillarblut aus den Fingerspitzen, aus Blutproben aus venösen/arteriellen Leitungen und aus einem täglich kalibrierten subkutanen Blutzuckermessgerät (SBGM) gemessen wird, was eine Quelle schwerwiegender Unannehmlichkeiten und daher mangelnder Compliance darstellt.

Daher kann die Notwendigkeit einer nicht-invasiven und einfach zu handhabenden Glukoseüberwachung bei DM-Patienten für eine strenge glykämische Kontrolle nicht genug betont werden.

Die Blutzuckermesswerte des Glucometer CGM-305 sind genau und messen den Blutzucker mit einem akzeptablen mittleren relativen Fehler im Vergleich zu akzeptablen invasiven Blutzuckermessungen.

Die Hauptziele der Studie sind die Feststellung:

  1. Die Sicherheit des Glucometer CGM-305 bei der Bestimmung des Blutzuckerspiegels
  2. Die Genauigkeit des Glucometer CGM-305 bei der Bestimmung des Blutzuckerspiegels

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation umfasst Personen mit kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetiker.
  • Alter: 18 bis 65.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • HbA1c von 6%-9% beim Screening.
  • Männer – nicht im aktiven Militärdienst.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 72 Stunden nach Einverständniserklärung einen negativen Schwangerschaftstest (HCG im Blut oder Urin) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive systemische oder lokale Infektion.
  • Jede Erkrankung, die nach Einschätzung des Ermittlers das Risiko eines hyper- und hypoglykämischen Experiments erhöht: Krampfanfälle, Herzerkrankungen, Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit usw.
  • Malignität in der Anamnese, Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Malignität (außer BCC der Haut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
kontrollierter Typ-1-Diabetes mellitus.
Gerät: Blutzuckermessgerät CGM-305
Das Studienverfahren besteht aus drei Probetagen. Nach jedem Versuchstag werden die Ergebnisse der Blutzuckerspiegelablesung vom nicht-invasiven Glucometer CGM-305 mit den Messwerten mehrerer Geräte wie folgt verglichen: Abbott Freestyle Libre, der Hexokinase-Assay (YSI 2300 STAT Plus) aus dem venösen und die Laborblutmessungen. Der erste Testtag besteht aus 8-10 Stunden und wird verwendet, um das nicht-invasive Glukometer CGM-305 für den jeweiligen Patienten zu kalibrieren. Am zweiten und dritten Tag wird ein Fastenexperiment durchgeführt, das 4-6 Stunden dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit der Blutzuckermesswerte des Glucometer CGM-305, bewertet anhand des mittleren relativen Fehlers im Vergleich zu venösem Blutzucker, der von einem Laborgerät gemessen wird.
Zeitfenster: wird nach dem zweiten Versuchstag bewertet
wird nach dem zweiten Versuchstag bewertet
Genauigkeit der Blutzuckermesswerte des Glucometer CGM-305, bewertet durch Korrelation mit Werten, die durch einen auf Glukose-Hexokinase basierenden Assay gemessen wurden
Zeitfenster: wird nach dem zweiten Versuchstag bewertet
wird nach dem zweiten Versuchstag bewertet
Genauigkeit der Blutzuckermesswerte des Glucometer CGM-305, bewertet nach dem Clark-Error-Grid mit Messungen von venösem Blut als Vergleichswert
Zeitfenster: wird nach dem zweiten Versuchstag bewertet
wird nach dem zweiten Versuchstag bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit des Glucometer CGM-305 bei der Bestimmung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Die Studie besteht aus drei Testtagen, der erste Tag dauert 8-10 Stunden, der zweite und dritte Tag 4-6 Stunden.

Die Sicherheit wird auf beschreibende Weise bewertet, indem alle unerwünschten Ereignisse in der Patientenpopulation nach Anzahl und Schweregrad erfasst werden.

Die Studie wird die Sicherheit bewerten, indem Folgendes bewertet wird:

  1. Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse: lokale und systemische Wirkungen des Glucometer CGM-305, einschließlich: Rötung, Verbrennungen, Schmerzen oder andere Komplikationen.
  2. Allgemeine unerwünschte Ereignisse: Unerwünschte Ereignisse, die nicht direkt mit dem Glucometer CGM-305-Gerät zusammenhängen, aber mit dem Studienverfahren (d. h. Klemmen) zusammenhängen, wie z. B.: lokale Infektion, Blutgerinnsel, Blutungen, Hypoglykämie.
Die Studie besteht aus drei Testtagen, der erste Tag dauert 8-10 Stunden, der zweite und dritte Tag 4-6 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • gluco01

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