Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling og overvåking av blodsukkernivåer ved bruk av ikke-invasiv blodsukkerovervåkingsenhet

18. februar 2019 oppdatert av: GlucoVista

Tilstrekkelig glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes mellitus (DM) er et ønsket terapeutisk mål som kan oppnås med en ekte ikke-invasiv enhet som tilbyr sannsynligheten for kontinuerlig glukoseovervåking. Foreløpig overvåkes glukose best ved å måle kapillærblod fra fingertuppene, fra blodprøver fra vene/arteriell linje og fra en daglig kalibrert subkutan blodsukkermonitor (SBGM) som er en kilde til alvorlige ulemper og dermed mangel på samsvar.

Behovet for ikke-invasiv og enkel å betjene glukoseovervåking hos DM-pasienter for streng glykemisk kontroll kan derfor ikke overvurderes.

Glucometer CGM-305 blodsukkermålinger er nøyaktige og måler blodsukker med en akseptabel gjennomsnittlig relativ feil sammenlignet med akseptable invasive blodsukkermålinger.

Hovedformålet med forsøket er å fastslå:

  1. Sikkerheten til Glucometer CGM-305 ved evaluering av blodsukkernivåer
  2. Nøyaktigheten til Glucometer CGM-305 ved evaluering av blodsukkernivåer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hadassah Medical Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjonen vil inkludere personer med kontrollert type én diabetes mellitus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetespasient.
  • Alder: 18 til 65 år.
  • Signert informert samtykke.
  • HbA1c på 6 %-9 % ved screening.
  • Menn - ikke involvert i aktiv militærtjeneste.
  • Kvinner-ikke-fertile kvinner eller kvinner i fertil alder som har en negativ graviditetstest (HCG i blod eller urin) innen 72 timer etter informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv systemisk eller lokal infeksjon.
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen fra hyper- og hypoglykemiske eksperimenter: anfall, hjertesykdom, hypoglykemi uvitende osv.
  • Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi for malignitet (unntatt BCC i huden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kontrollert type én diabetes mellitus.
Enhet: Glukometer CGM-305
Studieprosedyren består av tre dagers prøvetid. Etter hver forsøksdag vil resultatene av blodsukkernivåavlesningen fra det ikke-invasive glucometeret CGM-305 sammenlignes med avlesningen fra flere enheter, som følger: Abbott Freestyle Libre, heksokinaseanalysen (YSI 2300 STAT Plus) fra venøs og laboratoriets blodmålinger. Første prøvedag består av 8-10 timer og brukes til å kalibrere det ikke-invasive Glucometer CGM-305 for den spesifikke pasienten. I løpet av andre og tredje dag utføres et fasteeksperiment som består av 4-6 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktigheten av Glucometer CGM-305 blodsukkeravlesninger som evaluert ved gjennomsnittlig relativ feil sammenlignet med venøs blodsukker målt av en laboratorieenhet.
Tidsramme: vil bli vurdert etter andre forsøksdag
vil bli vurdert etter andre forsøksdag
Nøyaktigheten av Glucometer CGM-305 blodsukkeravlesninger som evaluert ved korrelasjon med verdier målt ved glukoseheksokinasebasert analyse
Tidsramme: vil bli vurdert etter andre forsøksdag
vil bli vurdert etter andre forsøksdag
Nøyaktigheten av Glucometer CGM-305 blodsukkeravlesninger som evaluert av Clark feilrutenett med målinger av venøst ​​blod som sammenligningsverdi
Tidsramme: vil bli vurdert etter andre forsøksdag
vil bli vurdert etter andre forsøksdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til Glucometer CGM-305 ved evaluering av blodsukkernivåer
Tidsramme: Studien består av tre dagers prøveperiode, første dag varer i 8-10 timer, andre og tredje dag varer 4-6 timer.

Sikkerhet vil bli evaluert på en beskrivende måte ved å registrere alle uønskede hendelser i pasientpopulasjonen etter antall og alvorlighetsgrad.

Studien vil evaluere sikkerheten ved å vurdere:

  1. Utstyrsrelaterte bivirkninger: lokale og systemiske effekter av Glucometer CGM-305 inkludert: rødhet, brannskader, smerte eller andre komplikasjoner.
  2. Generelle bivirkninger: Bivirkninger som ikke er direkte relatert til Glucometer CGM-305-enheten, men er relatert til studieprosedyren (dvs. fastklemming), slik som: lokal infeksjon, blodpropp, blødning, hypoglykemi.
Studien består av tre dagers prøveperiode, første dag varer i 8-10 timer, andre og tredje dag varer 4-6 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlucoVista

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • gluco01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere