Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar i monitorowanie poziomu glukozy we krwi z wykorzystaniem nieinwazyjnego urządzenia do monitorowania poziomu glukozy we krwi

18 lutego 2019 zaktualizowane przez: GlucoVista

Odpowiednia kontrola glikemii u pacjentów z cukrzycą (DM) jest pożądanym celem terapeutycznym, który można osiągnąć za pomocą prawdziwie nieinwazyjnego urządzenia oferującego możliwość ciągłego monitorowania glikemii. Obecnie najlepiej monitorować glikemię, mierząc krew włośniczkową z opuszków palców, z próbek krwi żylnej/tętniczej oraz codziennie kalibrowanego podskórnego glukometru (SBGM), co jest źródłem poważnych niedogodności, a tym samym braku przestrzegania zaleceń.

Dlatego nie można przecenić potrzeby nieinwazyjnego i łatwego w obsłudze monitorowania glikemii u pacjentów z cukrzycą w celu ścisłej kontroli glikemii.

Odczyty glukozy we krwi glukometru CGM-305 są dokładne i mierzą poziom glukozy we krwi z akceptowalnym średnim błędem względnym w porównaniu z akceptowalnymi inwazyjnymi pomiarami glukozy we krwi.

Głównymi celami badania jest ustalenie:

  1. Bezpieczeństwo glukometru CGM-305 w ocenie poziomu glukozy we krwi
  2. Dokładność glukometru CGM-305 w ocenie poziomu glukozy we krwi

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hadassah Medical Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów będzie obejmować osobników z kontrolowaną cukrzycą typu 1.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z cukrzycą typu 1.
  • Wiek: od 18 do 65 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • HbA1c 6%-9% podczas badania przesiewowego.
  • Mężczyźni - nie biorący udziału w czynnej służbie wojskowej.
  • Kobiety niebędące w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym, które mają negatywny wynik testu ciążowego (HCG we krwi lub moczu) w ciągu 72 godzin od świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa.
  • Każdy stan chorobowy, który według oceny badacza zwiększy ryzyko związane z eksperymentem hiper- i hipoglikemii: drgawki, choroby serca, nieświadomość hipoglikemii itp.
  • Historia nowotworu złośliwego, radioterapii lub chemioterapii w przypadku nowotworu złośliwego (z wyjątkiem BCC skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kontrolowana cukrzyca typu pierwszego.
Urządzenie: Glukometr CGM-305
Procedura badania składa się z trzech dni próbnych. Po każdym dniu eksperymentu wyniki odczytu poziomu glukozy we krwi z nieinwazyjnego glukometru CGM-305 będą porównywane z odczytami z kilku urządzeń, takich jak: Abbott Freestyle Libre, test heksokinazowy (YSI 2300 STAT Plus) z krwi żylnej i laboratoryjne pomiary krwi. Pierwszy dzień próby trwa 8-10 godzin i służy do kalibracji bezinwazyjnego glukometru CGM-305 dla konkretnego pacjenta. W drugim i trzecim dniu przeprowadza się eksperyment głodowy, który trwa 4-6 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność odczytów poziomu glukozy we krwi glukometru CGM-305 oceniana jako średni błąd względny w porównaniu z poziomem glukozy we krwi żylnej mierzonym urządzeniem laboratoryjnym.
Ramy czasowe: zostanie oceniony po drugim dniu eksperymentu
zostanie oceniony po drugim dniu eksperymentu
Dokładność odczytów poziomu glukozy we krwi glukometru CGM-305 oceniana na podstawie korelacji z wartościami zmierzonymi za pomocą testu opartego na heksokinazie glukozowej
Ramy czasowe: zostanie oceniony po drugim dniu eksperymentu
zostanie oceniony po drugim dniu eksperymentu
Dokładność odczytów poziomu glukozy we krwi glukometru CGM-305 oceniana za pomocą siatki błędów Clarka z pomiarami krwi żylnej jako wartością porównawczą
Ramy czasowe: zostanie oceniony po drugim dniu eksperymentu
zostanie oceniony po drugim dniu eksperymentu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo glukometru CGM-305 w ocenie poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Badanie składa się z trzech dni próbnych, pierwszy dzień trwa 8-10 godzin, drugi i trzeci dzień trwają 4-6 godzin.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione w sposób opisowy, rejestrując wszystkie zdarzenia niepożądane w populacji pacjentów według liczby i ciężkości.

Badanie oceni bezpieczeństwo, oceniając:

  1. Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem: miejscowe i ogólnoustrojowe skutki działania glukometru CGM-305, w tym: zaczerwienienie, oparzenia, ból lub inne powikłania.
  2. Ogólne zdarzenia niepożądane: Zdarzenia niepożądane niezwiązane bezpośrednio z urządzeniem Glucometer CGM-305, ale związane z procedurą badania (tj. zaciskaniem), takie jak: miejscowa infekcja, zakrzep krwi, krwawienie, hipoglikemia.
Badanie składa się z trzech dni próbnych, pierwszy dzień trwa 8-10 godzin, drugi i trzeci dzień trwają 4-6 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlucoVista

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • gluco01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Glukometr CGM-305

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj