Medindo e monitorando os níveis de glicose no sangue utilizando um dispositivo não invasivo de monitoramento de glicose no sangue
O controle glicêmico adequado em pacientes com Diabetes Mellitus (DM) é um objetivo terapêutico desejado que pode ser alcançado com um verdadeiro dispositivo não invasivo que oferece a possibilidade de monitoramento contínuo da glicose. Atualmente, a glicose é melhor monitorada pela medição do sangue capilar da ponta dos dedos, de amostras de sangue venoso/arterial e de um Monitor de Glicose Sanguínea Subcutânea (SBGM) calibrado diariamente, o que é uma fonte de grave inconveniência e, portanto, falta de adesão.
Assim, a necessidade de monitoramento de glicose não invasivo e fácil de operar em pacientes com DM para controle glicêmico rigoroso não pode ser subestimada.
As leituras de glicose no sangue Glucometer CGM-305 são precisas e medem a glicose no sangue com um erro relativo médio aceitável quando comparadas com medições invasivas aceitáveis de glicose no sangue.
Os objetivos principais do estudo são determinar:
- A segurança do Glucometer CGM-305 na avaliação dos níveis de glicose no sangue
- A precisão do Glucometer CGM-305 na avaliação dos níveis de glicose no sangue
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Hadassah Medical Organization
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Jerusalem, Israel
- Ainda não está recrutando
- Hadassah Medical Organization
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diabético tipo 1.
- Idade: 18 a 65 anos.
- Consentimento informado assinado.
- HbA1c de 6%-9% na triagem.
- Homens- não envolvidos no serviço militar ativo.
- Mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez negativo (HCG no sangue ou na urina) dentro de 72 horas após o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Infecção sistêmica ou local ativa.
- Qualquer condição médica que, pelo julgamento do investigador, aumente o risco de experimento hiper e hipoglicêmico: convulsões, doença cardíaca, desconhecimento da hipoglicemia, etc.
- História de malignidade, radioterapia ou quimioterapia para malignidade (exceto CBC da pele)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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diabetes melito tipo 1 controlado.
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O procedimento do estudo consiste em um teste de três dias.
Após cada dia experimental, os resultados da leitura do nível de glicose no sangue do Glucometer não invasivo CGM-305 serão comparados com a leitura de vários dispositivos, a saber: Abbott Freestyle Libre, o ensaio de hexoquinase (YSI 2300 STAT Plus) da veia e as medidas laboratoriais de sangue.
O primeiro dia de teste consiste em 8 a 10 horas e é usado para calibrar o Glucômetro não invasivo CGM-305 para o paciente específico.
Durante o segundo e terceiro dias é realizada uma experiência de jejum e consiste em 4-6 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Precisão das leituras de glicose no sangue do Glucometer CGM-305 avaliadas pelo erro relativo médio quando comparadas com a glicose no sangue venoso medida por um dispositivo de laboratório.
Prazo: será avaliado após o segundo dia experimental
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será avaliado após o segundo dia experimental
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Precisão das leituras de glicose no sangue do Glucometer CGM-305 avaliadas por correlação com valores medidos por ensaio baseado em glicose hexoquinase
Prazo: será avaliado após o segundo dia experimental
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será avaliado após o segundo dia experimental
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Precisão das leituras de glicose no sangue do Glucometer CGM-305 avaliadas pela grade de erro de Clark com medições de sangue venoso como valor de comparação
Prazo: será avaliado após o segundo dia experimental
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será avaliado após o segundo dia experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A segurança do Glucometer CGM-305 na avaliação dos níveis de glicose no sangue
Prazo: O estudo consiste em três dias de teste, o primeiro dia dura de 8 a 10 horas, o segundo e o terceiro dias duram de 4 a 6 horas.
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A segurança será avaliada de forma descritiva, registrando todos os eventos adversos na população de pacientes por número e gravidade. O estudo avaliará a segurança avaliando:
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O estudo consiste em três dias de teste, o primeiro dia dura de 8 a 10 horas, o segundo e o terceiro dias duram de 4 a 6 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- gluco01
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