Vércukorszint mérése és monitorozása non-invazív vércukormérő készülékkel
Diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegek megfelelő glikémiás kontrollja a kívánt terápiás cél, amely valódi non-invazív eszközzel érhető el, amely a folyamatos glükózmonitorozás valószínűségét kínálja. Jelenleg a glükóz a legjobban az ujjbegyekből, a vénás/artériás vérmintákból és a naponta kalibrált szubkután vércukorszint-monitor (SBGM) kapillárisvér mérésével követhető nyomon, ami súlyos kényelmetlenség forrása, és így a megfelelőség hiánya.
Így nem lehet eléggé hangsúlyozni a nem invazív és könnyen kezelhető glükózmonitorozás szükségességét DM-es betegeknél a szigorú glikémiás kontroll érdekében.
A Glucometer CGM-305 vércukorszint-leolvasások pontosak, és elfogadható átlagos relatív hibával mérik a vércukorszintet az elfogadható invazív vércukorszint mérésekhez képest.
A vizsgálat elsődleges céljai a következők:
- A Glucometer CGM-305 biztonsága a vércukorszint értékelésében
- A Glucometer CGM-305 pontossága a vércukorszint értékelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Toborzás
- Hadassah Medical Organization
-
Jerusalem, Izrael
- Még nincs toborzás
- Hadassah Medical Organization
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbeteg.
- Korosztály: 18-65.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- HbA1c 6%-9% a szűréskor.
- Férfiak – nem vesznek részt aktív katonai szolgálatban.
- Nem fogamzóképes nők vagy fogamzóképes korú nők, akiknek negatív terhességi tesztje (HCG a vérben vagy vizeletben) a beleegyezésüket követő 72 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Aktív szisztémás vagy helyi fertőzés.
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint növeli a hiperglikémiás és hipoglikémiás kísérlet kockázatát: görcsrohamok, szívbetegség, hipoglikémia figyelmen kívül hagyása stb.
- Rosszindulatú daganat, sugárterápia vagy rosszindulatú daganatok kemoterápiája a kórelőzményben (a bőr BCC kivételével)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kontrollált 1-es típusú diabetes mellitus.
|
A vizsgálati eljárás három napos próbaidőből áll.
Minden kísérleti nap után a non-invazív Glucometer CGM-305 vércukorszint leolvasásának eredményeit összehasonlítják több készülék leolvasásával, az alábbiak szerint: Abbott Freestyle Libre, a hexokináz vizsgálat (YSI 2300 STAT Plus) a vénás és a laboratóriumi vérmérések.
A vizsgálat első napja 8-10 órából áll, és a nem invazív Glucometer CGM-305 kalibrálására szolgál az adott páciens számára.
A második és harmadik napon 4-6 órás koplalási kísérletet végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Glucometer CGM-305 vércukorszint mérésének pontossága átlagos relatív hibával értékelve, összehasonlítva a laboratóriumi készülékkel mért vénás vércukorszinttel.
Időkeret: a második kísérleti nap után értékeljük
|
a második kísérleti nap után értékeljük
|
|
A Glucometer CGM-305 vércukor-leolvasások pontossága a glükóz-hexokináz alapú vizsgálattal mért értékekkel való korrelációval értékelve
Időkeret: a második kísérleti nap után értékeljük
|
a második kísérleti nap után értékeljük
|
|
A Glucometer CGM-305 vércukorszint mérési pontossága Clark hibarács segítségével, összehasonlító értékként a vénás vér mérésével
Időkeret: a második kísérleti nap után értékeljük
|
a második kísérleti nap után értékeljük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Glucometer CGM-305 biztonsága a vércukorszint értékelésében
Időkeret: A vizsgálat három napos próbaidőből áll, az első nap 8-10 óráig, a második és a harmadik nap 4-6 óráig tart.
|
A biztonságot leíró módon értékelik, a betegpopulációban előforduló összes nemkívánatos esemény számának és súlyosságának megfelelően. A tanulmány a biztonságot a következők értékelésével értékeli:
|
A vizsgálat három napos próbaidőből áll, az első nap 8-10 óráig, a második és a harmadik nap 4-6 óráig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- gluco01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .