Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vércukorszint mérése és monitorozása non-invazív vércukormérő készülékkel

2019. február 18. frissítette: GlucoVista

Diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegek megfelelő glikémiás kontrollja a kívánt terápiás cél, amely valódi non-invazív eszközzel érhető el, amely a folyamatos glükózmonitorozás valószínűségét kínálja. Jelenleg a glükóz a legjobban az ujjbegyekből, a vénás/artériás vérmintákból és a naponta kalibrált szubkután vércukorszint-monitor (SBGM) kapillárisvér mérésével követhető nyomon, ami súlyos kényelmetlenség forrása, és így a megfelelőség hiánya.

Így nem lehet eléggé hangsúlyozni a nem invazív és könnyen kezelhető glükózmonitorozás szükségességét DM-es betegeknél a szigorú glikémiás kontroll érdekében.

A Glucometer CGM-305 vércukorszint-leolvasások pontosak, és elfogadható átlagos relatív hibával mérik a vércukorszintet az elfogadható invazív vércukorszint mérésekhez képest.

A vizsgálat elsődleges céljai a következők:

  1. A Glucometer CGM-305 biztonsága a vércukorszint értékelésében
  2. A Glucometer CGM-305 pontossága a vércukorszint értékelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem, Izrael
        • Még nincs toborzás
        • Hadassah Medical Organization

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegpopulációba kontrollált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok tartoznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbeteg.
  • Korosztály: 18-65.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • HbA1c 6%-9% a szűréskor.
  • Férfiak – nem vesznek részt aktív katonai szolgálatban.
  • Nem fogamzóképes nők vagy fogamzóképes korú nők, akiknek negatív terhességi tesztje (HCG a vérben vagy vizeletben) a beleegyezésüket követő 72 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív szisztémás vagy helyi fertőzés.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint növeli a hiperglikémiás és hipoglikémiás kísérlet kockázatát: görcsrohamok, szívbetegség, hipoglikémia figyelmen kívül hagyása stb.
  • Rosszindulatú daganat, sugárterápia vagy rosszindulatú daganatok kemoterápiája a kórelőzményben (a bőr BCC kivételével)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kontrollált 1-es típusú diabetes mellitus.
Eszköz: CGM-305 glükométer
A vizsgálati eljárás három napos próbaidőből áll. Minden kísérleti nap után a non-invazív Glucometer CGM-305 vércukorszint leolvasásának eredményeit összehasonlítják több készülék leolvasásával, az alábbiak szerint: Abbott Freestyle Libre, a hexokináz vizsgálat (YSI 2300 STAT Plus) a vénás és a laboratóriumi vérmérések. A vizsgálat első napja 8-10 órából áll, és a nem invazív Glucometer CGM-305 kalibrálására szolgál az adott páciens számára. A második és harmadik napon 4-6 órás koplalási kísérletet végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Glucometer CGM-305 vércukorszint mérésének pontossága átlagos relatív hibával értékelve, összehasonlítva a laboratóriumi készülékkel mért vénás vércukorszinttel.
Időkeret: a második kísérleti nap után értékeljük
a második kísérleti nap után értékeljük
A Glucometer CGM-305 vércukor-leolvasások pontossága a glükóz-hexokináz alapú vizsgálattal mért értékekkel való korrelációval értékelve
Időkeret: a második kísérleti nap után értékeljük
a második kísérleti nap után értékeljük
A Glucometer CGM-305 vércukorszint mérési pontossága Clark hibarács segítségével, összehasonlító értékként a vénás vér mérésével
Időkeret: a második kísérleti nap után értékeljük
a második kísérleti nap után értékeljük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Glucometer CGM-305 biztonsága a vércukorszint értékelésében
Időkeret: A vizsgálat három napos próbaidőből áll, az első nap 8-10 óráig, a második és a harmadik nap 4-6 óráig tart.

A biztonságot leíró módon értékelik, a betegpopulációban előforduló összes nemkívánatos esemény számának és súlyosságának megfelelően.

A tanulmány a biztonságot a következők értékelésével értékeli:

  1. Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események: a Glucometer CGM-305 helyi és szisztémás hatásai, beleértve: bőrpír, égési sérülések, fájdalom vagy egyéb szövődmények.
  2. Általános nemkívánatos események: A Glucometer CGM-305 készülékkel közvetlenül nem kapcsolatos, de a vizsgálati eljárással (azaz befogással) kapcsolatos nemkívánatos események, mint például: helyi fertőzés, vérrög, vérzés, hipoglikémia.
A vizsgálat három napos próbaidőből áll, az első nap 8-10 óráig, a második és a harmadik nap 4-6 óráig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlucoVista

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • gluco01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a CGM-305 glükométer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel