Bloedglucosewaarden meten en bewaken met behulp van een niet-invasief bloedglucosemeetapparaat
Adequate glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus (DM) is een gewenst therapeutisch doel dat kan worden bereikt met een echt niet-invasief apparaat dat de mogelijkheid biedt van continue glucosemonitoring. Momenteel kan glucose het beste worden gecontroleerd door capillair bloed te meten uit de vingertoppen, uit veneuze/arteriële lijnbloedmonsters en uit een dagelijks gekalibreerde subcutane bloedglucosemeter (SBGM), wat een bron is van ernstig ongemak en dus een gebrek aan naleving.
De behoefte aan niet-invasieve en eenvoudig te bedienen glucosemonitoring bij DM-patiënten voor strikte glykemische controle kan dus niet genoeg worden benadrukt.
De Glucometer CGM-305 bloedglucosemetingen zijn nauwkeurig en meten de bloedglucose met een aanvaardbare gemiddelde relatieve fout in vergelijking met aanvaardbare invasieve bloedglucosemetingen.
De primaire doelstellingen van de proef zijn het bepalen van:
- De veiligheid van de Glucometer CGM-305 bij het evalueren van de bloedglucosewaarden
- De nauwkeurigheid van de Glucometer CGM-305 bij het evalueren van de bloedglucosewaarden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Werving
- Hadassah Medical Organization
-
Jerusalem, Israël
- Nog niet aan het werven
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1 diabetespatiënt.
- Leeftijden: 18 tot 65 jaar.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- HbA1c van 6%-9% bij screening.
- Mannetjes - niet betrokken bij actieve militaire dienst.
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden of vrouwen die zwanger kunnen worden en die binnen 72 uur na geïnformeerde toestemming een negatieve zwangerschapstest (HCG in bloed of urine) hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve systemische of lokale infectie.
- Elke medische aandoening die, volgens het oordeel van de onderzoeker, het risico van hyper- en hypoglycemie-experimenten verhoogt: epileptische aanvallen, hartaandoeningen, onbewustheid van hypoglykemie, enz.
- Geschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie voor maligniteit (behalve BCC van de huid)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gecontroleerde diabetes mellitus type 1.
|
De studieprocedure bestaat uit drie proefdagen.
Na elke experimentele dag worden de resultaten van de meting van de bloedglucosespiegel van de niet-invasieve Glucometer CGM-305 vergeleken met de meting van verschillende apparaten, zoals hieronder: Abbott Freestyle Libre, de hexokinase-assay (YSI 2300 STAT Plus) van de veneuze en de bloedmetingen in het laboratorium.
De eerste proefdag duurt 8-10 uur en wordt gebruikt om de niet-invasieve glucometer CGM-305 voor de specifieke patiënt te kalibreren.
Tijdens de tweede en derde dag wordt een vastenexperiment uitgevoerd dat 4-6 uur duurt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de Glucometer CGM-305 bloedglucosemetingen zoals geëvalueerd door gemiddelde relatieve fout in vergelijking met veneuze bloedglucose gemeten door een laboratoriumapparaat.
Tijdsspanne: zal worden beoordeeld na de tweede experimentele dag
|
zal worden beoordeeld na de tweede experimentele dag
|
|
Nauwkeurigheid van de Glucometer CGM-305 bloedglucosemetingen zoals geëvalueerd door correlatie met waarden gemeten door glucosehexokinase-gebaseerde assay
Tijdsspanne: zal worden beoordeeld na de tweede experimentele dag
|
zal worden beoordeeld na de tweede experimentele dag
|
|
Nauwkeurigheid van de Glucometer CGM-305 bloedglucosemetingen zoals geëvalueerd door Clark error grid met metingen van veneus bloed als vergelijkingswaarde
Tijdsspanne: zal worden beoordeeld na de tweede experimentele dag
|
zal worden beoordeeld na de tweede experimentele dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid van de Glucometer CGM-305 bij het evalueren van de bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: De studie bestaat uit drie proefdagen, de eerste dag duurt 8-10 uur, de tweede en derde dag duren 4-6 uur.
|
De veiligheid zal op een beschrijvende manier worden geëvalueerd door alle ongewenste voorvallen in de patiëntenpopulatie te registreren op aantal en ernst. De studie zal de veiligheid evalueren door te beoordelen:
|
De studie bestaat uit drie proefdagen, de eerste dag duurt 8-10 uur, de tweede en derde dag duren 4-6 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- gluco01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .