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利用无创血糖监测设备测量和监测血糖水平

2019年2月18日 更新者：GlucoVista

糖尿病 (DM) 患者的充分血糖控制是理想的治疗目标，可以通过提供连续血糖监测可能性的真正无创设备来实现。 目前，监测葡萄糖的最佳方法是从指尖、静脉/动脉血样和每日校准的皮下血糖监测仪 (SBGM) 测量毛细血管血，这是造成严重不便的根源，因此缺乏依从性。

因此，对 DM 患者进行无创且易于操作的葡萄糖监测以严格控制血糖的必要性怎么强调都不过分。

与可接受的侵入式血糖测量相比，血糖仪 CGM-305 血糖读数准确，测量血糖时具有可接受的平均相对误差。

试验的主要目的是确定：

  1. 血糖仪 CGM-305 评估血糖水平的安全性
  2. 血糖仪 CGM-305 评估血糖水平的准确性

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Organization
      • Jerusalem、以色列
        • 尚未招聘
        • Hadassah Medical Organization

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者群体将包括患有受控的 1 型糖尿病的受试者。

描述

纳入标准：

  • 1 型糖尿病患者。
  • 年龄：18 至 65 岁。
  • 签署知情同意书。
  • 筛选时 HbA1c 为 6%-9%。
  • 男性 - 未参与现役军人职责。
  • 知情同意后 72 小时内妊娠试验（血液或尿液中 HCG）呈阴性的无生育潜力女性或有生育潜力的女性。

排除标准：

  • 活动性全身或局部感染。
  • 根据研究者的判断，任何会增加高血糖和低血糖实验风险的医疗状况：癫痫发作、心脏病、低血糖无意识等。
  • 恶性肿瘤、放射治疗或恶性肿瘤化疗史（皮肤 BCC 除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制 1 型糖尿病。
设备：血糖仪 CGM-305
研究程序包括三天的试验。 在每个实验日之后，非侵入式血糖仪 CGM-305 的血糖水平读数结果将与以下几种设备的读数进行比较：Abbott Freestyle Libre，来自静脉和实验室血液测量。 试用的第一天包括 8-10 小时，用于为特定患者校准非侵入式血糖仪 CGM-305。 在第二天和第三天进行禁食实验，时间为 4-6 小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与实验室设备测量的静脉血糖相比，血糖仪 CGM-305 血糖读数的准确性通过平均相对误差评估。
大体时间：将在第二个实验日后进行评估
将在第二个实验日后进行评估
血糖仪 CGM-305 血糖读数的准确性通过与基于葡萄糖己糖激酶的测定法测量的值的相关性进行评估
大体时间：将在第二个实验日后进行评估
将在第二个实验日后进行评估
以静脉血测量值作为比较值，通过克拉克误差网格评估血糖仪 CGM-305 血糖读数的准确性
大体时间：将在第二个实验日后进行评估
将在第二个实验日后进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖仪 CGM-305 评估血糖水平的安全性
大体时间：该研究包括三天试验，第一天持续 8-10 小时，第二和第三天持续 4-6 小时。

将通过按数量和严重程度记录患者群体中的所有不良事件，以描述性方式评估安全性。

该研究将通过评估以下方面来评估安全性：

  1. 设备相关不良事件：血糖仪 CGM-305 的局部和全身影响，包括：发红、灼伤、疼痛或其他并发症。
  2. 一般不良事件：与血糖仪 CGM-305 设备无直接关系但与研究程序（即夹紧）相关的不良事件，例如：局部感染、血凝块、出血、低血糖。
该研究包括三天试验，第一天持续 8-10 小时，第二和第三天持续 4-6 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlucoVista

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月10日

首次发布 (估计)

2012年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月18日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • gluco01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

1 型糖尿病的临床试验

血糖仪 CGM-305的临床试验

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